專利懸崖下的百億市場驅動仿製藥一致性評價

當下醫藥行業無論是做創新還是仿製藥，有一個問題我們沒有回避，那就是市場。無論你宣傳的多好，市場總是在那裏，不遠不近。市場會用數字告訴你，當下未滿足的需求是什麽地方。
為此我們將2016年中美處方藥銷售前十強進行比較，以此來分析兩國市場差異。

雖然兩個數據的統計口徑、統計市場不一樣，但還是能夠反映中美市場的不同。美國處方藥銷售前十的藥品為專利期藥物，有兩個藥物是單抗。中國醫院用藥前十的品種中四個藥物是中藥製劑，化學製劑大多數數已過專利期，比如輝瑞的立普妥在2011年11月到期，賽諾菲的波立維專利期為2012年5月。
為什麽這些專利期到期的藥物在國外已經找不到銷售排名，在國內還能保持非常高的銷售？
以波立維為例，2012年5月藥物專利到期，百時美施貴寶將波立維在美國和波多黎以外的市場全部交由賽諾菲獨家經營，但專利懸崖的到來，百時美施貴寶在的波立維在美國的銷售額快速下降，而賽諾菲波立維在國內的銷售額緩慢提高，占據了國內氯吡格雷三分之二的市場。

那麽，問題來了！
為什麽國內企業的仿製藥打不過這些原研藥？哪怕在專利期到期之後。按照正常的理解，原研藥專利到期之後，市場會被仿製藥逐步侵蝕，甚至會出現市場份額劇烈下降的情況，這就是所謂的專利懸崖。
反觀國內，氯吡格雷的仿製藥企業有深圳信立泰藥業股份有限公司、樂普藥業股份有限公司，還有一大波注冊申報企業。那既然國內仿製藥企業那麽多，為什麽出現這些療效確切的專利過期原研藥還能霸占醫藥銷售前十強呢？
是國人崇洋媚外，隻喜歡原研藥？是這些原研藥公司的銷售代表太厲害，給的回扣更多？是原研藥公司的醫學推廣太強大，成功的將醫生給洗腦？後來我向醫生谘詢了一下這個問題，他們在開處方的時候遵循一個原則?病急病重有錢開原研藥，病緩病輕沒錢開國產藥?。在醫生的眼中，國產藥和原研藥的療效是有差距的，所以不是原研藥企的醫藥代表強，而是這些醫藥代表所代表的藥物強。
所以質量是橫跨在國內仿製藥企業的一道大坎，也是我國國內企業打不過原研藥的原因之一。長期以來，我國醫藥企業競爭激烈，尤其是2007年之前，藥品質量標準比較低，為了能夠實現短平快，企業通過搶仿等方式快速讓藥品上市，分得了醫藥市場的一杯羹，這已實屬不易。而藥品的質量需要人才，但是更重要的是，醫藥企業沒有那種自我決絕的勇氣，缺乏海爾董事長張瑞敏砸冰箱的勇氣。
但是現在國家開始?砸冰箱?，通過仿製藥一致性評價大力提高藥品標準，通過臨床數據自查核查提高企業的規範。國內的企業也開始叫苦不迭，參比製劑怎麽確定？如何獲取參比製劑？如何進行預BE實驗？如何做生物等效性？如何能夠在規定的期限內完成評價？這都讓無數仿製藥企業家難以入睡。
我國醫藥企業在國內市場都沒法打敗國外的專利到期藥物，那中國製藥走出國門，走向世界就更是妄談。那中國製藥還有走出國門的可能性嗎？當然有。中國的化學反應及工業在最近的十五年取得了巨大的進步，因為我們的聰明、勤奮、踏實，我們的原料藥和中間體出口到國外，得到了世界同行的認可，可以說，在化學合成及反應這一塊，我們中國已經找到了屬於自己的位置。
那麽我們離製劑強國，還缺什麽呢？缺少的是一股風，一係列的政策，讓之前的搶仿和短平快玩不下去，鼓勵更多醫藥企業的?張瑞敏?，我們才能真正的在國內打敗那些原研製藥公司，我們的藥品才能走出國門，Madeinchina的藥物出現在世界的角落。
而當然，仿製藥一致性評價就是這樣的春風。