生物醫藥找準六個發力點

近年來，生物技術發展迅猛，生物醫藥產業勃然興起，在心髒病、糖尿病、血友病、癌症及免疫係統缺陷等疾病領域攻破了一個個技術難題，實現了突破創新，彌補了大量尚未滿足的醫療需求。隨著生物技術不斷成熟和全球生物醫藥市場的快速發展，生物藥的研發和生產成為未來世界科技和經濟競爭的戰略製高點，引起了世界各國的高度關注，許多國家都製定戰略規劃將其列為國家產業發展重點。近日，多部門聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》，為 2016-2020 年醫藥工業發展定調，將生物藥、化學藥、中藥、醫療器械、藥用輔料和包裝係統、製藥設備等列為重點發展領域。
為趕超生物醫藥產業發展領先的國家和地區，我國除了需要生物醫藥企業加大研發力度來攻克生物技術難題外，還需要政府部門製定相關的產業政策和創造產業發展環境來推動和保障生物醫藥產業的健康、快速發展。

1、加大政府扶持力度

從政府層麵來說，應加大對治療重大疾病的創新型生物藥研發的支持力度，允許企業對創新型生物藥進行自主定價；營造利於生物藥研製的政策環境，在生物醫藥產業推行需求導向創新政策，通過采購管製、鼓勵生物藥消費等方式，減少市場的不確定性；認真落實國家有關中小企業稅收優惠、新購進設備抵扣增值稅、研發費用加計扣除、固定資產加速折舊、高新技術企業所得稅以及其他降低實體經濟負擔的相關政策，清理一切不合理的規費，切實減輕企業負擔。

2、拓寬產業融資渠道

引導金融機構加大對生物醫藥產業和企業群體的綜合融資支持，形成政府資金與社會資金、股權融資與債權融資、直接融資與間接融資有機結合的金融服務體係；充分發揮財政杠杆作用，撬動銀行信貸投放，推動銀行按照基準利率向企業發放貸款；充分發揮科技成果轉化、中小企業創新、新興產業培育等方麵基金的作用，引導帶動社會資本投入生物醫藥產業創新，探索設立生物醫藥產業基金；支持天使投資、創業投資、私募股權投資等股權投資對生物醫藥企業進行投資和增值服務，探索投貸結合的融資模式。

3、完善生物藥審批監管製度

建立科學、高效的審評審批運行體係，簡化和規範審評審批程序，加快新研發的生物藥上市速度，保證新研製的生物藥能夠快速、安全地應用於臨床醫療；與國際標準接軌，特別是要提高臨床試驗申請（CTA）的審批速度，確定藥品上市許可人（MAH）機製，確定清晰的生物類似物的審批流程和標準；完善和規範生物藥監管製度，提高市場準入門檻，杜絕不安全、劣質、臨床療效不佳的生物藥品進入市場。

4、推進生物藥進醫保目錄

重點優先將治療重大疾病的生物藥納入國家或省級醫療報銷目錄；國家或地方政府設立專項基金，專門用於創新生物藥的報銷；在國家醫保藥品名錄上增加新類別，以保證涵蓋生物藥等創新治療藥物。

5、健全知識產權保護機製

拓寬生物藥分子相關專利的申請範疇，應包括蛋白質序列及核酸序列，並拓寬到相關序列的合理變化；更專業地審查生物藥分子專利的申請，杜絕對相同或基本相似的分子核準多個專利授權；建立生物藥的數據保護機製，參照化學藥物數據保護機製及相關國際標準，確定一個合理的生物藥數據保護期限；支持企業在發達國家開展新藥臨床研究和注冊、申請專利，實現自主知識產權產品走向國際。

6、鼓勵和推動多方協作

強化企業技術創新主體地位，支持企業研發團隊建設，推動企業與高校、科研院所和醫療機構合作建設跨區域、跨領域的技術成果轉移轉化和協同創新平台，通過建立符合生物藥研發特點的投入、收益、風險分擔機製，加快生物藥的研發和產業化；建立本土企業與全球生物醫藥企業的合作機製，組建全球創新型製造企業與本土企業、學研機構和醫療機構所構成的協作網絡。