FDA迫於壓力決定改革止痛藥物批準程序

迫於國會議員的壓力，美國總統奧巴馬提名的美國 FDA 新任掌門人卡利夫博士日前表示，FDA 將改革阿片類止痛藥的批準程序。上個月，馬薩諸塞州民主黨參議員馬基反對提名卡利夫，並阻止參議院全體會議對其投票，除非 FDA 同意未來做出阿片類藥物批準決定時先召集顧問小組進行審查。

FDA 表示，它同意批準任何沒有防濫用性能的阿片類新藥之前先召集一個顧問委員會進行審查。FDA 稱，在任何與兒童有關的新標簽獲得批準之前，該機構的兒科顧問委員會將會提交相關建議。

對於馬基來說這些是不夠的，他在一份聲明中表示，FDA 的行動「與目標還有一段距離。」他表示，FDA 應該召開一個顧問委員會會議，以報告其所有的阿片類藥物批準決定，而不僅僅是缺乏防濫用性能的藥物。

「如果 FDA 不致力於對其所有阿片類藥物批準決定召開外部專家顧問委員會，我將繼續阻止卡利夫博士的提名，」他如是稱。FDA 在其公告中表示，該機構將對速釋阿片類止痛藥製定其它安全性信息，在一款藥物上市之後，強化製藥商的生產信息要求，擴大防濫用阿片類藥物的獲取。

FDA 也在考慮讓納絡酮以非處方藥形式用來治療阿片類藥物過量，納絡酮是一種拮抗藥物，用以對阿片類藥物進行解毒。卡利夫一年前以副局長身份加入 FDA，他表示，雖然 FDA 未采取具體行動來回應馬基的要求，但該機構已聽取了他和國會其他人意見。

「當涉及到一般政策性問題時，這種壓力可以幫助我們思考，」卡利夫在電話會議上對記者如是稱。卡利夫是一位非常有名望的心髒專家及研究者，他表示 FDA 的行動不應被視為其他人尋求影響其藥物審批政策的一個先例。

「在任何情況下，尤其是對一款特定產品，FDA 的決定決不會屈服於直接的政治壓力，」他表示道，「但對於廣泛的 FDA 政策，在特殊情況下，我們需要有區別對待，我們對這種建議非常重視。」

2014 年，美國因藥物過量導致的死亡人數創曆史新高，增長 6.5% 至 4.0755 萬人，據美國疾病控製與預防中心稱，這一增長主要源於處方止痛藥及海洛因的濫用。2014 年，FDA 被迫為其批準強效止痛藥 Zohydro 的決定進行辯護，去年該機構在批準止痛藥奧施康定用於某些遭受癌症或其它嚴重疼痛疾病兒童時又引起爭議，

參議員桑德斯是民主黨總統候選人，他也阻止卡利夫的提名，稱卡利夫與製藥行業有廣泛的關係，「這讓我沒有理由相信他將會讓 FDA 服務於普通美國民眾，不如說僅僅是為製藥公司的 CEO 們服務。」桑德斯的辦公室沒有立即回應記者的置評請求。