誰來監管FDA

美國是典型的監管型國家，每一個領域的監管機構在全球都具有強大的影響力。監管機構的權力是否過度擴張、缺乏製衡？這個問題常常被提出來加以討論和反思。
《比較》雜誌在2015年最後一期刊發了斯坦福大學教授約翰·科克倫題為《監管型國家的法治》一文，明確提出要用法律來確保人們挑戰監管機構的權力。當然，這些機構一般都處於公眾和媒體的密切關注之下。FDA也是一個受媒體高度關注的機構，對與食品藥品相關的事件，美國社會表現出不斷增長的興趣，差不多每周都會有大量與此相關的頭條新聞。盡管總有一些人堅持認為FDA做得還不夠好、不夠快，但在過去50年裏，公眾對FDA的工作給予很高評價，總把FDA排在最受信任的聯邦政府機構之列。這實在非常難得，當然，這有賴於FDA自身的努力，但係統性的監督和約束也很重要，FDA的工作從來都不是不受約束的。

國會的監督

某種意義上說，美國國會是FDA的“大BOSS”——決定其所依憑法律的是國會，決定其年度預算的也是國會，定期了解其工作績效的還是國會。過去幾十年間，國會非常支持對食品、藥品及其他醫療產品從嚴監管，逐年大幅增加預算是一個明證。
不論誰入主白宮，國會兩黨都對FDA的工作很有興趣，質詢監督的強度和頻度之高超過一般機構。許多專門委員會特別關心FDA的監管績效，常常評判 FDA在新產品審批上過於魯莽或過於緩慢，是否開展了有效的海外檢查工作等等。1950年代以來的大部分年份裏，FDA在國會出現不超過2次是為了預算，不到20％的情況是為了立法，其餘差不多一年有30次是為了參加這樣的監督性聽證會。
曆史上，國會限製FDA權力的事例也不罕見。例如1976年出台一係列削減FDA權力的法規，限製FDA監管膳食補充劑及其促銷活動的權力；1994年通過《膳食補充劑健康和教育法》，阻止FDA對膳食補充劑采取更加嚴格的監管行動；1997年通過《FDA現代化法》，對FDA進行多方麵改革。國會對FDA一把手的任命也有決定權。根據1988年法律修訂增加的條款，FDA 局長需參議院同意提名後總統才能任命。

司法的衡平

對FDA而言，聯邦法院很重要。首先，法院判決細化食品藥品法的有關規定。對每一起違法違規案件逐一申請法院強製執行，是FDA在1970年代以前建立規則並確保規則得到遵守的最重要手段。絕大部分實質上的法律規定都在法庭裁決（成為判例）中反映出來，企業對這些司法判決的自願遵守比例也很高。
其次，聯邦法院支持授權FDA這樣的行政機關製定約束性規則和法規。1960年代的聯邦法院支持並鼓勵FDA將規則製定作為一種監管技術，通過立法建立規則，對整個產業進行治理，而不隻是針對某個具體情況、對單個嫌疑人提起訴訟、一個一個案件地進行訴訟，從而係統性地解決關係產業或公眾利益的問題。由此開啟了FDA監管的新時代，FDA從此主要依靠製定具有約束力的行政法規來指引規範產業和公眾的行為。
再者，利益相關方到聯邦法院挑戰FDA的規則和行動。一般而言，聯邦法院不願卷入行政決策的複雜爭議之中，其出發點是信任專業行政機關的技術判斷，並保護行政機關免於司法幹擾。但如果爭議涉及有關程序，聯邦法院常常會仔細考量這些挑戰，並對FDA加以規範。聯邦法院對程序正義的要求，對FDA的規則製定程序產生了極其重要的影響。如果能閱讀到1977年聯邦巡回法院法官在Nova Scotia食品公司一案的判詞（Hutt、Merrill和Grossman編著的《Food and Drug Law》一書，節選），讀到法官對FDA的嚴厲措辭，再聯想到聯邦法院一貫支持FDA的態度，也會不禁莞爾。比如：“我們認為，麵對這樣重要問題保持靜默，將使得法律要求的‘精確的、一般化的陳述’沒有得到足夠保障，不能避免獨斷專行的規則製定。” “應當認識到，公眾利益才是壓倒一切的，即使商業的不可行性也不能阻礙公眾利益的道路。然而，如果擬議的法規被認為是商業上可行的，或者如果已知商業上不可行但仍有其他考慮，那麽至少管理過程應當公開。”等等。

上級的約束

按照美國的行政序列，FDA由美國衛生和公眾服務部（HHS）主管。《聯邦食品藥品和化妝品法》明確規定將權力授予部長，部長正式將執行該法的權力委托授予FDA局長。1981年以前，這一委托授權是無保留的，包含了無需經過部長批準就可以製定和頒布行政法規的權力。當然，FDA局長一般會讓部長和高層知曉FDA的重要行動，但並沒有一個經過HHS審查的正式程序。
1981年以後，HHS的政策略有變化，所有重要的FDA法規都要得到HHS的正式批準或默許。不過，由於FDA局長是一個表麵級別並不顯赫而工作卻很重要的職位，所做決策高度敏感，他／她常常直接與部長報告工作，甚至有時直線聯係白宮。從實際運行來看，FDA的工作具有高度獨立性，HHS的影響力主要依賴於時任部長的個人意願。當然，美國總統對FDA具有重大影響力，但這樣的影響更多是通過總統辦公室行政管理和預算局（OMB）所創造的一整套密切監控規則製定活動的精巧係統來實現。
根據上個世紀70年代以來一些總統宣布的政治承諾，美國政府出台多項法令控製監管膨脹。FDA和其他諸多機構一樣要削減文書，要對每一項重要行政法規進行通貨膨脹影響分析、經濟分析、監管效果分析。根據總統行政命令運作的OMB，有權對FDA（以及其他行政機關）現有的行政法規進行複審，對每一個行政機關的年度監管工作進行績效審查。