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新聞資訊

首批優先審評審批的5個兒童用藥注冊申請正式公布！

2016-02-02
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公告稱，藥品審評中心組織製定的《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》以及擬定的優先審評審批的兒童用藥注冊申請品種目錄，於2015年12月21日-28日公開征求了社會意見並完善後，經國家食品藥品監督管理總局同意。確定的優先審評審批品種將列入審評計劃優先審評。


臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則
 
一、本原則適用於對臨床急需兒童專用藥品的優先審評審批品種評定。
二、基本原則
 （一）新增用於兒童人群品種：
此類品種，應滿足以下任一條件。
1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病；
2、相比現有的治療藥物，具有明顯治療優勢。
 
（二）改劑型或新增規格品種：
此類品種應同時滿足以下兩個條件。
1、國內現行藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”；
2、現有劑型或規格均不適用於兒童，新增劑型或規格適合於兒童。
 
（三）仿製品種：
對於目前市場短缺的兒童用藥品，實行優先審評。
上述（二）和（三）的品種，若申報廠家的數目為多家申請的，按照申請先後排隊順序，對排第一位的優先審評，若經審評不符合要求，則取消優先資格，後麵的同品種申請可按序增補替代。
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