藥物臨床試驗數據核查工作程序征求意見！

2月24日，CFDA官網發布《關於征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見的通知》，通知稱，為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，食品藥品監管總局藥化注冊司擬定了《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，現公開征求意見。相關意見於2016年3月3日前反饋至食品藥品監管總局藥化注冊司。以下為征求意見稿的詳細內容：
第一條 為保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，加強核查工作組織管理，製定本工作程序。藥物臨床試驗數據現場核查的通知、實施以及核查後的處理按照本工作程序開展。
 
第二條 藥審中心與核查中心建立待核查品種溝通協調機製。藥審中心根據審評進度和評價需要，向核查中心提供待核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現場核查計劃。
 
第三條 核查中心在開展現場核查前10日將現場核查計劃在其網站公示，注明聯係方式與反饋時限要求，並通知藥品注冊申請人，同時告知申請人所在地省級食品藥品監管部門。
 
第四條 藥品注冊申請人在10日內沒有提出撤回申請的視為接受現場核查，此後不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。核查中心將派出檢查組現場核查。
 
第五條檢查組應按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》內容開展現場核查；核查記錄應具體、準確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數據進行真實性、完整性判斷的，應依法取證。
 
第六條 核查中心在現場核查結束後10日內形成明確的核查意見，並在形成核查意見後向藥品注冊申請人和主要研究者反饋和溝通核查情況。
 
第七條 核查中心將明確的核查意見轉藥審中心進行綜合審評，藥審中心對現場核查存在數據不真實、不完整問題，影響藥品安全性、有效性評價的，應在收到核查意見後5日內做出審評結論，將審批件報總局藥化注冊司。
 
第八條 總局作出審批結論後，對現場核查發現問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。
 
第九條 藥品注冊申請人對自查數據確認真實可靠、規範完整的，可向核查中心提出要求提前開展現場核查的申請，核查中心在製定現場核查計劃中予以安排。