61個已上市抗體藥物全景報告

一、抗體藥物統計

從1992年首個抗體藥物Orthoclone上市以來，截至2016年03月，歐美日等主要市場共上市了61個抗體藥物。20多年間，經曆了抗體藥物研發的諸多milestones：
1992年上市了首個鼠源抗體Orthoclone，Muromonab，莫羅單抗；
1993年上市了首個嵌合單抗Reopro，Abciximab，巴利昔單抗；
1997年上市了首個人源化單抗Zenapax，Daclizumab，達利珠單抗；
1998年上市了融合蛋白Enbrel，Etanercept，依那西普；
2000年上市了首個ADC抗體偶聯藥物Mylotarg，GemtuzumabOzogamicin，吉妥單抗；
2002年上市了首個全人源單抗Humira，Adalimumab，阿達木單抗；
2006年上市了抗體片段Fab Lucentis，Ranibizumab，雷珠單抗；
2009年上市了首個雙特異性抗體Removab，Catumaxomab，卡妥索單抗；
2011年上市了首個腫瘤免疫治療抗體Yervoy，Ipilimumab，伊匹單抗；
2012年上市了首個PD-1抗體Opdivo，Nivolumab，納武單抗。

表一 61個上市抗體藥物統計

從1992年首個抗體藥物上市，到2015年共上市了61個抗體藥物，平均每年上市2.5個抗體藥物，且速度越來越快。2014年上市了6個抗體藥物，2015年上市了9個抗體藥物，連續兩年打破曆史記錄。

圖1 曆年上市抗體藥物數量

2015年，61個抗體藥物合計銷售額達到906億美元，與2014年相比增長了8.2%。從銷售數據來看，前21位的抗體藥物都超過了10億美元，達到了重磅炸彈的級別。

表二 抗體藥物近5年銷售數據統計

Humira、Enbrel、Remicade、Rituxan、Avastin、Herceptin，抗體藥物的前六位藥物合計銷售額就達到520億美元，占到整個抗體藥物市場份額的一半還多。其次是眼科藥物Eylea和Lucentis，尤其是前者的銷售數據攀升迅速。

近幾年新上市的抗體中，除了Eylea（融合蛋白），羅氏的Perjeta和ADC藥物Kadcyla、BMS的PD-1單抗Opdivo、默沙東的PD-1單抗Keytruda、安進的PCSK9抗體Repatha、賽諾菲的PCSK-9抗體Praluent、諾華的IL-17抗體Cosentyx、武田的Entyvio等都表現出了巨大的商業潛力，隨著今年第一梯隊抗體藥物的專利相繼到期，生物類似藥的替代，這些新的明星抗體藥物將改變整個抗體市場的格局。

圖2 各抗體藥物2015年銷售額對比

國內方麵，康弘的郎沐表現出色，2014年上市8個月實現銷售額1億元，2015年銷售額約3億元。期待其後市的更好表現。

二、藥企抗體藥物布局

表三 藥企抗體藥物銷售額統計

圖3 近7年抗體藥物市場容量

從數量上看，羅氏擁有11個抗體藥物，強生有7個，諾華、BMS各有6個，GSK有5個，禮來、安進各有4個，是抗體藥物最多的企業。

圖4 各藥企上市抗體藥物個數

從銷售額上看，羅氏抗體藥物銷售額267億美元，艾伯維接近150億美元，強生和安進均在100億美元左右，BMS接近45億美元。5家抗體藥物巨頭合計銷售額接近660億美元，占到整個抗體藥物市場的73%。

圖5 各藥企2015年抗體藥物市場份額

三、總結展望

抗體類藥物已經成為新藥研發的重要力量，第一代重磅抗體藥物專利相繼到期，各國政府醫保負擔重，急需更高性價比的生物類似藥。技術上新型抗體藥物層出不窮，雙特異性抗體、ADC藥物、腫瘤免疫療法、抗體片段、融合蛋白技術平台，諸多新技術推動抗體藥物的急需發展。抗體藥物的應用也已經拓展到癌症、RA之外更廣闊的治療領域。

多股力量交織，未來的抗體藥物市場格局會發生深刻變化。機會與挑戰並存，你準備好了麽？