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FDA罕見病產品開發辦公室(Office of Orphan Products Development)的數據顯示,去年,FDA收到了醫藥企業的472個申請,請求將其藥物作為孤兒藥審批,這一數字創下曆史新高。其中,FDA對354個藥物授予了孤兒藥資格認定,與2014年相比增長22%;41個藥物獲批為孤兒藥,僅比前一年少7個。孤兒藥資格認定,指的是FDA在某隻藥物被批準前,認定其滿足罕見產品的情形,是孤兒藥注冊審批的前置準入程序。