生物類似藥湧動下的暗礁

盡管生物類似藥目前的市場規模並不算大，隻有區區幾十億美元，卻“熱”得燙手。
國內外許多藥企都已經或打算進軍生物類似藥市場，世界著名仿製藥公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞士，諾華旗下）等均加大了對生物類似藥的投資力度，更有不少世界原研製藥巨頭如輝瑞（美國）、默沙東（美國）、安進（美國）、勃林格殷格翰（德國）等也紛紛進軍生物類似藥。

熱潮湧動的推手

生物類似藥火熱的背後原因和驅動因素，筆者認為有3個：一是日益升高的新藥開發成本，二是到期的生物藥專利，三是市場對生物藥的巨大需求。
附表是銷售額最高的6種抗體藥（包括Fc融合蛋白Enbrel）。其中，對專利部分的內容因數據已經過時，所以進行了簡單更新。“藥王”Humira（修美樂）在2014年的全球銷售額是125億美元，2015年更是漲到了146億美元，因此在研生物類似藥多達24個就不足為奇了。Rituxan（美羅華）的在研生物類似藥更是多達44個。
毫無疑問，這麽多廠家紮堆少數幾個銷售額最高的藥，笑到最後的隻能是“一小撮”贏家。

六個主要挑戰

盡管目前看來生物類似藥的前（錢）景不錯，但其未來也麵臨許多挑戰和風險，值得已經或將要進入這個領域的企業重視。麵對火熱的生物類似藥需要冷靜思考，多考慮一些潛在的投資風險。
筆者認為，生物類似藥的主要挑戰至少有如下6點：
1、與化學藥相比，生物類似藥的價格沒有太多優勢，生物藥的特點決定其開發和生產成本要遠高於化學仿製藥。與原研生物藥相比，其降價空間非常有限，盡管已經有報道，在印度和北歐有的生物類似藥的價格可以低至原研藥的2~3成，但這樣的低價很難持久。在監管嚴格（也意味著成本更高）的歐美主流市場更是很難采用低價策略占領市場。一般認為，將來在美國市場上銷售的生物類似藥，其價格隻會比原研藥低20%~30%。
2、美國生物類似藥的市場前景並不是很樂觀。盡管有些知名機構預測，到2020年生物類似藥的全球銷售額會超過100億美元，但無論這個數字多麽誘人，是否最終能達到預測值很大程度上取決於全球最大的市場美國的情況，而這又很大程度上取決於FDA對生物類似藥的政策。
正如筆者在這個係列的上一篇文章“生物仿製藥VS.化學仿製藥”中所提到的，FDA已經將普通的生物類似藥認定為不可自動替換（non-interchangeable），這顯然是生物類似藥一個很大的障礙。可以預見，可自動替換的生物類似藥短期內很難獲得FDA的上市批準。
3、讓醫生接受生物類似藥需要時間。最近的一個美國的調查顯示：隻有一半的美國醫生在未來三年內會考慮向病人開出生物類似藥處方。
4、生物原研藥廠家會想方設法阻礙生物類似藥進入市場。最近艾伯維（Abbvie）和安進（Amgen）有關Humira（修美樂）和安進的生物類似藥的專利之戰就是一個例子。被仿製的原研生物藥都是各大公司的“搖錢樹”，當然不會坐以待斃，會采用多種措施阻礙生物類似藥蠶食自己的市場。
5、與原研生物藥廠家相比，絕大多數生物類似藥企業在主要的關鍵治療領域（如癌症和免疫疾病）都需要增強生物類似藥的開發和生產能力，而這都需要時間。
6、原研藥廠家憑借在關鍵治療領域的優勢，繼續開發其重磅產品的“me-better”，以便進一步狙擊潛在的“生物類似藥競爭者”的市場蠶食。