中國藥品生產行業現實：絕大多數化學藥品都是仿製

是強化研發還是提高仿製水平?是專心國內市場還是開拓國際市場?擺在中國製藥企業麵前的，不僅是未來巨大的市場潛力，還有如何創新的困惑。

今年春節後的第一個國務院常務會議上，推動醫藥產業創新升級成為重點內容。會議確定的四項推動措施中，第一條就是瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型製劑、高端醫療器械等研發創新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿製藥開展國際注冊認證。

“中國的醫藥產業應該進入創新發展的階段。”國家食品藥品監督管理總局新聞宣傳司副司長申敬旺表示，從去年以來，國家陸續出台了一些重大部署和決策，為醫藥產業的創新提供了很好的機遇。

2%與8%的差距

就在最近召開的首屆“中國製造”藥物創新傳播論壇上，多個政府部門的官員和企業坐在了一起，“創新”成為他們討論的焦點。

“什麽樣的機製能夠更有利於創新?”論壇上，國家藥典委秘書長張偉這樣提問。

在他看來，中國醫藥行業的發展已經走過了實現自給的階段，現在除了要向國內市場提供充足的藥品，還要做好藥，還要把中國的好藥輸出去。

現在中國的藥品生產以仿製為主，未來有沒有可能以創新製藥為主?

在中國藥品生產行業，一個頗為尷尬的現實是，絕大多數的化學藥品都是仿製的，盡管有著上萬億元的藥品消費市場，但主導這個市場的，並沒有多少中國自己的創新型藥品。

國家工信部消費工業品司副司長吳海東表示，我國95%的化學藥品都是仿製藥，而且水平參差不齊。

上海複星醫藥產業發展有限公司總裁吳以芳拿出的數據顯示，從2010年到2014年，全球每年上市的創新藥物數量平均為42個，創新藥物研發周期平均為13.5年，平均投入為8億多美元。目前依然是全球跨國藥品生產企業引領著藥品的創新研發。

“這些創新型研發公司，研發投入最高達到銷售收入的20%以上，最低的也有12%，藥物研發是高投入、創新驅動、高價值。”吳以芳說，這些跨國公司實現銷售和利潤的主要產品，基本上都是創新藥物。創新帶來巨大價值。

2015年全球銷售額最高的10個藥物，全部由跨國藥品生產企業研發，沒有一個屬於中國。近5年全球排名前10的跨國藥品生產企業年報印證了上述觀點。就在去年，安進、禮來、阿斯利康的研發投入占銷售收入比例都超過20%。

但在中國藥品生產企業，這個數字隻有2%。也就是說，中國藥品生產企業平均研發投入占銷售收入的比例隻有2%。中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示，國際上，這個比例平均為8%。

一位不願透露姓名的專家告訴記者，藥品行業創新年年都在講，但要實現真正創新，需要落實到企業的行動中。除了少數企業，大多數國內藥企不願意拿出更多的資金用於創新研發。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司副總經理沈靈佳告訴記者，中國製藥行業的特點就是規模大，國內有幾千家企業，比發達國家多很多。但在創新上投入不足，很多企業的研發投入都不到2%，甚至更少，有的幾乎沒有研發投入。這樣帶來的結果就是，沒有投入，就做不成事，創新能力很難得到提高。

企業戰略：以仿製為主

在很多企業看來，在藥物研發上加大投入是一件風險極大的事情，從研發到新的化合物出現，不僅周期長，而且失敗概率大，企業投入很有可能打水漂。

天士力控股集團有限公司生產製造事業群CEO葉正良講了一個故事。1997年，科技部曾推出一個計劃，試圖通過若幹年時間實現10個品種的藥品進入西方發達國家。“當時很多企業都不敢做”。

葉正良說，當時的天士力還不是一家大企業，但膽子比較大，就開始做這個事情。現在天士力有6個藥物以處方藥的形式進入8個國家。

天士力的主打產品是複方丹參滴丸，這是一個中成藥。但這個藥目前已經在美國等9個國家、120個臨床中心開始三期臨床。如果三期臨床的數據很好，那意味著距離在相應國家上市僅剩最後一步。

葉正良表示，中藥國際化帶動了中藥技術和中藥裝備的創新。為了適應美國、歐盟藥品監管部門的要求，複方丹參滴丸被做成了微滴丸膠囊新劑型。1月6日，該產品拿到歐盟丹參膠囊的新藥批件。

但對更多國內藥企來說，這樣的創新似乎還很遙遠。國家食品藥品監督管理總局的一位官員告訴記者，最根本的鼓勵創新的製度就是專利製度，這個製度以賦予企業市場壟斷的方式鼓勵創新。但也有人提出，沒有仿製就沒有創新。表麵上看仿製和創新是矛盾的，其實是相互促進的。

這位官員認為，創新才有活力，創新才有發展動力，創新才有發展的持續，而這種持續需要通過仿製來推動。

這樣的觀點也許適應了我國醫藥產業的發展階段。在采訪中，不少以研發投入大著稱的藥企都表示，遠期的企業目標肯定是以創新為主，但在現階段，還需要以仿製為主。

吳以芳提供的數據顯示，“十二五”期間，複星醫藥研發投入在銷售的占比，每年的複合增長率都超過20%，研發投入不斷上升。

“目前來講，仿製仍然是我們的基本生存(模式)。”吳以芳說，突破必須通過創新，但如果不做仿製藥可能活不下去，所以仿製藥還是要做。

吳以芳設想的發展分三個階段，近期階段企業在仿製的基礎上把創新能力打造出來培養出來，中期將仿創並舉，遠期則是完全創新。“10到15年後，複星醫藥的大部分利潤會也許來自創新”。

沈靈佳告訴記者，江蘇恒瑞醫藥這幾年堅持把銷售額的8%到10%投入到研發中。即便如此，該公司還是希望以仿製藥為基礎，以創新和國際化這兩個戰略來驅動，成為具有國際影響力的跨國公司。

“我們說放棄仿製是不可能的，仿創結合還是以仿製藥為基礎，我們逐步向創新轉變。”沈靈佳說，計劃通過5~10年，在企業比較強的領域實現跟國際的接軌，最終實現專利藥在海外的上市。

在藥品生產行業內，從仿製藥入手，通過仿製藥占領國際市場，在資本充足、市場運作能力增強的前提下，逐漸實現向創新的過渡，是一個較為穩妥的路徑。

許銘表示，目前中國隻有40多個仿製藥進入到歐美日市場，而鄰國印度早就突破了100個。

市場回報是創新的原動力

最近，許銘在商務部舉辦的外貿形勢工作會上提出，中國外貿發展，一定要創新驅動，不轉型也得轉型，中高速要向中高端邁進。

“上世紀30年代奧地利提出技術創新產業升級理論。”許銘說，這個理論認為產業的發展一定要靠創新，通過大量的實踐來開展高端學習是發展中國家提高國際競爭力的唯一途徑，也就是創新驅動。

在他看來，醫藥行業正處在這樣一個轉型階段。“到底什麽是創新?做一些高大上的才叫創新還是在應用基礎上開發才叫創新?創新一定是多層次的。”許銘說，中國產品現在麵臨一個嚴峻挑戰，就是高端產品競爭不過歐美企業，低端產品越來越難與發展中國家競爭。到底如何確定創新的正確方向?

在許銘看來，創新的目的是實現產品和技術開發的市場回報，這才是引領創新真正的原動力。如果沒有市場回報，創新是無效創新。

許銘提供的數據顯示，2015年全球醫藥市場規模(不含醫療器械)約為10688億美元，今後5年全球醫藥銷售將保持4%~7%的增長。目前中國的醫藥企業正在轉型，從大宗的低附加值產品開始向特色原料、專利製藥、生物類製藥邁進。

一個巨大的市場擺在製藥業麵前，而要實現這個市場的增長，創新無法回避。工信部消費工業品司副司長吳海東告訴中國青年報記者，醫藥行業第一個國家級專項規劃正在征求社會意見，這個規劃由工信部、發改委、衛計委、食藥監總局、商務部共同編製。

數據顯示，在2015年經濟壓力持續加大的背景下，醫藥工業主要經濟技術指標在全部工業各門類裏麵都是數一數二的，比如說醫藥工業增加值增速9.8%，高於全部工業整體水平3.7個百分點。主營業務收入增幅是9%，而全部工業主營收入隻有1.2%。

吳海東表示，未來醫藥行業要在自主創新上下足功夫，“十三五”期間要增強創新能力，一要增加投入，二要提高效率，積極推進我國從跟蹤仿製到自主創新的戰略轉變。

在這個醫藥行業的專項規劃中，有8個重點任務，第一個就是增強自主創新能力。一是推動產品創新，加大原創藥物的研發，實現藥品研發由仿製向創製升級，以滿足我國臨床重大疾病防控需求;二是搭建平台，建設藥品醫療器械創新中心，圍繞行業發展關鍵共性技術，開展攻關，突破產業化技術瓶頸，促進創新成果的轉化。三是支持中小創新性企業發展，搭建創新創業服務平台，實施醫藥產業創投計劃，支持一批從事新藥創新的小企業發展，使其成為我國醫藥創新的重要源頭。

在去年12月3日，全國政協召開了一次雙周座談會，很多委員建議加快仿製藥評價，實現仿製藥企業由依靠價格生存，向靠質量生存轉變。

這樣的想法已經得到一些企業的認可。

“通常我們說企業是做大做強，但是我倒過來了，是做強做大。做大可能是短時的，做強是一個持續發展、持續壯大的過程，有強才有大。”沈靈佳說，我國醫藥行業跟國際先進水平的差距還很大，發展的路徑是什麽?先要做強，做強的路徑就是增強核心競爭力，這要通過創新體現。

一些企業已經開始創新的嚐試。綠葉製藥研發中心總監田京偉說，去年9月，美國FDA同意該公司的注射用利培酮緩釋微球進入NDA(完成臨床試驗後向美國FDA進行的新藥上市許可申請)階段，這意味著，這個產品將有望成為中國首個在美國上市的創新藥。

同樣是在去年9月，恒瑞醫藥將具有自主知識產權的SHR-1210國外權益出售給美國Incyte公司，這是中國企業第一次向美國市場轉讓創新型的生物藥產品。

在一些製藥企業看來，影響創新的障礙依然存在，比如國家藥政製度尚未與國際接軌、創新藥還無法進入醫保，等等。沈靈佳認為，創新藥應該進入醫保，否則企業的投入難有回報，企業積極性受影響，在後續投入上會打折扣。在醫保準入支付比例上，對首仿藥也要支持，因為國產仿製藥的出現有利於打破壟斷和競爭不充足的局麵。