FDA對短效阿片類藥物加黑框警告

近日，美國FDA宣布，要求對所有短效阿片類止痛藥的藥品標簽添加“具有誤用、濫用、成癮、過量使用以及死亡的嚴重危險性”黑框警告信息。
阿片類藥物是減少疼痛的一種強效藥物，包括嗎啡、氫可酮和可待因等。在美國，近年來過量使用阿片類藥物導致的死亡事件一直在攀升，這已成為美國人遭受傷害致死的一個主要因素。事實上，3年前FDA已經針對長效阿片類止痛藥，如奧施康定（OxyContin）的藥品標簽強製實施了類似的黑框警告。

濫用問題嚴重

多年來，外界一直批評FDA對阿片類藥物愈發嚴重的濫用問題沒有作出足夠努力。消費者權益保護組織Public Citizen健康研究小組主任邁克爾·卡羅默（Michael Carome）表示，早在2013年，FDA就要求對長效（或緩釋）阿片類藥物添加黑框警告信息，但是對短效（或速釋）阿片類藥物卻沒有采取同樣的措施，這不合理。
對短效阿片類藥物添加黑框警告是否會對醫生所促使的處方藥過量使用狀況產生較大的影響，目前還有待觀察。美國疾控中心主任托馬斯·弗裏登（Thomas Frieden）直言，醫生大量開出阿片類藥物已經成為一種通病。
卡羅默表示，FDA的這一決定可能隻會產生較小的影響，因為控製阿片類藥物濫用需要采取多項針對性措施，而此舉隻是FDA在這方麵邁出的一小步，不會讓所有問題在一夜之間得到解決。
卡羅默指出，大多數醫療保健專業人員應該早已知曉阿片類藥物上癮和過量使用所帶來的風險，但即便如此，醫生仍然不適當地為患者開列這些藥物。
短效阿片類藥物的黑框警告信息還將包括：女性在懷孕期間長時間使用阿片類藥物將產生新生兒阿片類藥物戒斷綜合征（NOWS）風險。如果認識不到這一點且沒有進行妥善處理，NOWS可能會危及新生兒的生命。一項研究指出，2000年，在美國醫院出生的每1000名嬰兒中，就有1.2人患有NOWS。而研究人員去年8月份報告稱，2012年這一數字增加了5倍，達到每1000名嬰兒就有5.8人患有NOWS。
FDA還要求在所有阿片類藥物藥品標簽的“警告和注意事項”以及“不良反應”部分添加如下信息：
▲阿片類藥物可與某些抗抑鬱藥和偏頭痛藥物產生相互作用，導致血清素綜合征，在這種情況下，人的大腦部位會積聚較高水平的化學血清素。
▲使用阿片類藥物會導致產生一種罕見但是嚴重的病症，在這種情況下，腎上腺素不能產生足夠的皮質醇，這種激素能幫助身體應對緊張和壓力。
▲長期使用阿片類藥物可能與降低性激素水平有一定關聯，這種情況會引起性欲低下，陽痿和不育。
此外，阿片類藥物可能還將麵臨另一個黑框警告。今年2月，來自美國17個州和地區以及13個城市的衛生官員向FDA提交了公民請願書，要求FDA對阿片類藥物和苯二氮平類藥物聯合用藥添加黑框警告信息，因為這種用法可能會提高致命性過量用藥的危險性。苯二氮平類藥物是一種鎮靜劑，比如安定和阿普唑侖。
西弗吉尼亞州公共衛生專員拉胡爾·吉普塔（Rahul Gupta）表示，對阿片類藥物和苯二氮平類藥物聯合用藥的危險性添加黑框警告可能將產生很大的影響，廣大藥劑師和醫生將從中受到極大的教育。但他認為，在未來的兩三年裏，FDA不太可能會邁出這一步。

警告作用待察

不過，研究也表明，黑框警告信息可能不會產生預期的影響。
在2011年發表的一項名為《黑洞繼續？FDA黑框警告：改善臨床效果有待提升》的研究報告中，研究人員表示，在黑框警告信息被添加之後的一年時間裏，針對美沙酮的使用基本上沒有任何變化。美沙酮是一種阿片類藥物，傳統上其被用於讓那些沉迷於海洛因或其他毒品的人減少戒斷症狀。但現在，美沙酮被廣泛用來治療疼痛。2006年添加的黑框警告提示，使用美沙酮引起的呼吸問題或不規則心髒跳動可能會導致死亡。
2005年，FDA下令對用於心髒搭橋手術之後止痛的非甾體類抗炎藥（NSAID，如萘普生和布洛芬）給予黑框警告。2015年公布的一項研究發現，在黑框警告標誌被添加之後，雖然這類藥物的使用量確實在下降，但是，多年來許多心髒搭橋手術患者繼續在使用NSAID。
2005年針對所有NSAID藥品標簽添加的黑框警告信息還提示，任何患者使用這些藥物之後，發生心髒病、中風以及嚴重消化道出血的危險性可能會增加。但根據2014年網上發表的一項研究，雖然這一警告減少了某些NSAID的使用量，但同時又增加了其它NSAID的使用。
也許，黑框警告將不能解決阿片類藥物的濫用問題。哈佛大學醫學院教授傑裏·艾維恩（Jerry Avorn）表示，在正式的藥品標簽中準確地反映阿片類藥物已知存在的風險肯定是有好處的，但是，藥品標簽對醫生的實際處方行為所產生的影響並不大。