7家企業的10個丙肝產品進入優先審評程序

4月18日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）公示了“擬納入優先審評程序HCV藥物注冊申請”。
對此，CDE指出，根據CFDA《關於解決藥品注冊申請積壓應實行優先審評審批的意見》公告，CDE於2016年4月12日組織專家，按照《藥品審評中心優先審評工作程序（試行）》對申請優先審評的用於治療丙型肝炎病毒感染適應症的藥品注冊申請進行了討論，其中7家企業的10個產品與我國現有治療丙型肝炎病毒藥品比較具有明顯臨床優勢，擬納入優先審評程序。公示期為5日。

其中值得一提的是，在擬納入優先審評程序的申請中，有2家是本土醫藥研發企業，分別是歌禮生物的ASC16片、北京凱因科技的KW-136及膠囊。這2家企業與第一批進入優先審評審批程序的企業如江蘇豪森、恒瑞醫藥、科倫藥業等“名門大企”比起來，可謂籍籍無名，以致於讓人好奇他們的研發實力到底如何？他們能夠獲得“優先審評”政策支持的原因何在？
 
當然，優先審評製度出台以後，整個行業都在想的一個問題是“優先審評”之於企業到底有何意義？

中國創新獲政策支持

歌禮藥業的ASC16片是2014年其與美國生物製藥公司Presidio合作引入臨床Ⅱ期丙肝藥物。歌禮藥業創始人吳勁梓曾向《E藥經理人》表示，ASC16之前已在歐美完成Ⅱa期臨床，結果顯示，經12周治療後，基因1a型患者的治愈率高達92%。
 
歌禮藥業是曾任GSK全球艾滋病領域藥物研發副總裁吳勁梓6年前創立的一家研發型企業。其研發創新模式為開放式，通過合作、收購等方式從全球篩選研發項目，然後引入歌禮藥業進行研發，並將主攻方向放在了丙肝治療領域。2012年開始，在全球先後考察200多個項目後，歌禮藥業與羅氏就丙肝新藥ASC08合作洽談，並引入到歌禮藥業。
 
對於ASC08，在24屆亞太肝病學年會上，歌禮藥業與吉利德、BMS並列獲得大會最高榮譽——大會主席特邀主體報告，該次報告主題的內容是丙肝新藥ASC08在中國台灣進行的Ⅱ期臨床結果是，用藥12周後，基因1型丙肝患者治愈率達到94%，基因1b型患者治愈率為100%。據了解，該產品與索非布韋在安全性、有效性方麵與之媲美。
 
此後又引入2個處於臨床研究階段的1.1類候選化學藥，截止目前共有4個處於臨床階段的產品，通過這樣的合作布局，歌禮藥業已經成為肝病中晚期臨床研究中的領先企業。也受到了投資人的親睞，去年獲得康橋資本、天士力和蘭亭資本的3500萬美元投資，公司估值超過3億美元。
 
而北京凱因科技也是一家完全專注於肝病領域的研發型企業，其最早推上市的產品是幹擾素，國內第二家采用預充式水針劑，2013年推小容量幹擾素。其也是被眾多知名PE所看中的企業，包括君聯資本、海通、禮來、賽伯樂等投資機構重金投資，
 
其用了7年的時間，構建出了丙肝治療的五代技術方案：第一代常規幹擾素+利巴韋林：凱因科技已有上市產品凱因益生；第二代長效幹擾素+利巴韋林：其自主專利的長效幹擾素“派益生”已經報產；第三代長效幹擾素+蛋白酶抑製劑+利巴韋林：凱因科技投資蘇州銀杏樹研發的一類新藥塞拉瑞韋鉀已在臨床實驗中；第四、五代全口服DAA：凱因科技是索非布韋國內首家申報臨床的企業。而KW-136及膠囊是具有自己知識產權1.1類新藥。
 
其實看這兩家企業的研發，不難看出，中國式研發已經進入新的階段。在研發模式創新及研發能力上開始與跨國企業正在縮小差距，而在政策支持層麵，國家曆經改革，推進優先審評政策，為真正的創新保駕護航。

優先審評之於企業意味著什麽？

除本土2家企業外，其餘的均來自外企，分別是西安楊森的西美瑞韋膠囊、百時美施貴寶（BMS）的阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達拉他韋片、香港吉立拉亞的索磷布韋片和來迪派韋索磷布韋片、艾伯維的達賽布韋片及奧比帕利片、還有台灣太景醫藥的伏拉瑞韋及膠囊。
 
《關於解決藥品注冊申請積壓應實行優先審評審批的意見》是CFDA2月26日發布的，目的是為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市，解決藥品申請積壓的矛盾。對行業來說，“優先審批”不僅僅是國家對一些品種的“綠色通道”，更是國家對製藥行業的一個引導。
 
從已經發布的《意見》來看，優先審評主要是針對能夠在治療、診斷或預防疾病上比已經上市的藥品有顯著改進的藥品上市申請。其實，細看來，能夠納入優先審評的並不是要求一個具有全新分子實體的創新，而是必須在臨床療效上優於已上市產品的藥物。
 
由此看來，優先審評對企業而言，哪些真正做研發，並把療效放在第一位的企業，意義非凡，不僅能夠獲得政策支持，較早上市，另外一方麵，對於市場開發方麵，無疑是國家背書其療效好於市場，便於更好的開發市場。
 
另外，優先審評的審評時間為6個月，大約是標準審評時間11個月的一半。隨著國家在解決審評積壓方麵力度加大，未來必然會走向一個快速審批的階段，而時間更短的“優先審評”產品，必然會分享到更早進入市場的紅利。
 
《意見》指出，對於同一品種多家申請人提出申請，藥品審評中心按照接收審評任務的時間順序確定申請人，對首家申請的實施優先審評；同一天接收的均確定為首家，同時予以優先審評。
 
由此看來，7家企業的10個產品，未來陸續上市時間，將會以申請先後順序為準，最終在同等條件，拚的就是各家企業營銷實力了。當然，在丙肝治療領域，從目前的情況來看，有實力的企業均在布局，未來這個市場必然會是一個激烈角逐的市場，但誰先上市，可能競爭的結果就會截然不同。