FDA能否“刹”住藥價？

經濟學家和政策製定者都認為，隨著製藥市場的競爭更加激烈，會催生出成本更加低廉的藥物。在品牌藥失去專利保護之後，FDA批準的仿製藥產品可以讓其價格直線下降，尤其是在多隻仿製藥進入市場之後。

同一治療領域中多隻品牌藥獲準上市銷售也會產生類似的效果，這一點可以從相繼上市的丙肝藥物降價中看到：由於在用藥上有了更多選擇，付費方和藥品福利管理機構（PBM）在與藥品生產商進行價格談判時擁有更多的底氣。
由此來看，藥價問題的關鍵一環在於FDA，其是否采取了足夠多的行動，以加快替代產品的上市步伐？還是其延緩了潛在競爭者進入市場的步伐？
目前，盡管仿製藥在美國的藥品銷售中占據88%的份額，並且讓患者和付費方節省了大量費用，但仿製藥生產廠家仍然抱怨監管部門的審評速度太慢，相應的監管規則過於繁瑣。

首仿藥審批已提速

今年1月，美國參議院衛生、教育、勞工和退休金（HELP）委員會舉行了一次聽證會；2月，美國眾議院監管和政府改革委員會舉行了一場廣受關注的會議。在這兩次會議上，人們所擔憂的仿製藥監管條例以及它與近年來藥品價格大幅飆升之間的關係都得到了充分討論。一些議員認為，FDA有能力快速批準新的替代性治療藥物，而這也許可以阻止某些製藥公司（比如圖靈製藥）去收購小公司，從而大幅哄抬後者所擁有的產品的價格。
FDA藥品評價及研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）出席了這兩次會議。她強調，CDER大大加快了首仿藥的審批進程，並且逐漸減少了大量積壓的申請文件，這些成績主要得益於仿製藥申報者付費計劃所提供的收入。
此外，伍德科克坦言，原研藥公司往往想方設法阻止新的競爭者進入市場，這一點令仿製藥公司怨聲載道。前者會利用風險評估和緩解策略（REMS）計劃來限製競爭者對自家產品的競爭，如原研藥公司拒絕為仿製藥公司提供其產品以供仿製藥必需的試驗之用。
伍德科克表示，FDA已經告知製藥公司，扣留藥品的行為並不正當。但她也強調，FDA不會僅為應對藥品價格的上漲而批準一隻新藥或新的仿製藥產品，FDA的科學家們甚至不知道什麽才有資格被稱為“價格上漲”——是價格從10美分翻一倍，達到20美分？還是目錄價格上漲1000%以上？伍德科克向國會議員們提到了美國衛生與人類服務部（HHS）有關仿製藥價格的一份報告，該報告發現，仿製藥的定價與處方藥費用支出的整體增長並沒有聯係。

重點關注無競品藥物

在同一類別的藥物中，如果有多隻產品在市場上銷售，還可以避免藥品供應的短缺，而藥品短缺往往又會導致價格上漲。
事實上，FDA在密切關注那些渠道來源單一的產品，以及競爭對手隻有一兩家的產品，旨在預測藥品的短缺或供應中斷的問題。伍德科克告訴參議院HELP委員會，雖然623隻原研藥在市場上麵臨著3隻或以上的競爭性仿製藥，但是，大約150隻原研藥在市場上隻有一兩隻替代產品，125隻品牌藥沒有任何一隻獲批的仿製藥，盡管它們已經失去了專利保護和獨家銷售權。
伍德科克解釋道，在這些品牌藥中，有許多屬於孤兒藥或專科藥物，它們所服務的患者人數非常少，因此，也不會吸引眾多的競爭對手進入市場。此外，外用藥、吸入劑以及複雜藥物在接受測試並被記錄生物等效性時，往往缺乏讓人清晰理解的方式。為此，CDER正在解決這種情況，通過對新的生物等效性測試方法開展更多的研究，為仿製藥開辟出新路徑。
有時候，在供應短缺的情況下，FDA會放寬規定，允許進口那些在海外市場上已經得到批準的相似藥物，並允許調製藥房生產所需要的藥物。但伍德科克強烈反對當仿製藥無法滿足市場需求時，依賴於調製藥房生產成本更低的替代藥物。她在參議院聽證會上強調，這樣的提議蘊藏著非常大的風險。

近60隻生物類似藥在研

FDA為推動生物類似藥研發而采取的行動也加劇了市場競爭，主要包括FDA針對產品開發提供更多的指導性文件，以及出台審批政策。2月，伍德科克向眾議院能源和商業委員會健康小組報告稱，截至今年1月，有5家藥物開發商已經宣布提交了8份生物類似藥產品的申請。目前，針對18種不同的生物藥有將近60隻生物類似藥正在開發中，FDA一個顧問委員會最近建議批準關節炎藥物Remicade的一隻生物類似藥。
然而，由於對生物類似藥如何命名和實施藥品標簽，以及聯邦醫療保險（Medicare）計劃如何製定補償和編碼政策等方麵存在分歧，這有可能會危及到市場對這類藥物的接受度。此外，根據美國政府提出的建議，競爭性產品的開發可能會使生物技術藥物的獨家銷售期從12年快速減少到7年，這對原研藥生產廠家來說是一項不可接受的改革。又或者，一項“毒丸性”立法建議將對那些價格突然暴漲的產品暫停獨家銷售權。
為了抑製藥品價格的上漲，美國白宮還在要求那些生產高成本治療產品的公司披露其在產品研發和生產上支出的費用。眾議院大約50位民主黨人敦促HHS行使“政府介入權”，對獲得美國國立衛生研究院（NIH）認可的某些藥物的專利保護權進行製約，因為這些藥物的價格十分昂貴，以至於其無法在合理的條件下提供給公眾使用。Medicare計劃對列入B部分的藥物嚐試設定價格上限，未來估計會有更多的類似政策出台。