申報慘淡！新1類化藥或為2016年亮點

藥品注冊新舊政策交界期，受限於化學藥注冊新規的相關政策在2016年3月才陸續正式出台，特別是申報資料在2016年5月才有試行稿，除中藥、生物製劑和化學藥1.1類(新1類申報未開閘)申報尚算正常之外，今年以來化學藥新2、3、4、5.1和5.2類及其對應的舊分類的申報較為慘淡。

此外，鑒於輔料關聯的資料仍未發布，目前國內已獲批的輔料實在有限，預計化學藥新2、3、4、5.1和5.2類恢複申報最快也要到年底了。

於是，2016年業內對藥品注冊申報關注點將是化學藥1.1類和一致性評價試驗申報情況。

以申報受理號對應的年份數做統計，今年以來(截至2016年5月17日)，我國申報1.1類化藥49個。從進度而言，2016年已過37%，但1.1類的新藥申報數量僅是2015年的25%，1.1類整體申報數據較2015年有所回落。

由於新頒布的化學藥品新注冊分類申報資料要求化學藥新1類也要求提交CTD格式電子文檔，預計也將會影響新1類化學藥的申報，2016年新1類的化學藥申報將難以超越2015年。

國內企業開始申報1.1類：
是一種轉型?

鹹達數據V3.2整理2010年至今1.1類化學藥新藥申報數據發現，上海星泰在2016年首次申報1.1類新藥。根據該公司網站介紹，上海星泰成立於2006年，坐落在上海張江高科技園區，是上海複星醫藥集團“4+1”研發平台之一，致力於新型給藥係統和給藥技術的研究、藥物化學、分析方法開發及驗證、創新藥和仿製藥的CMC研發等領域，以及國內國際注冊等業務。2013年，上海星泰的新藥研發方向主要是“緩控釋製劑”，2012年申報了5類新藥尼索地平緩釋片(Ⅱ)，2015年申報了5類的鹽酸美金剛緩釋膠囊和3.1類的恩雜魯胺軟膠囊。化學藥新注冊法規出來後，2016年上海星泰與上海複星醫藥產業發展公司聯合申報1.1類PA-824及片劑。

西安力邦製藥有限公司也是近六年來首次申報化學藥1.1類的廠家。這家產品線主要以手術麻醉和臨床營養為主的企業，所申報的新藥1.1類為異丙雙酚和異丙雙酚注射液，屬於手術麻醉類藥。

點評：上海星泰的申報案例，或許算是化學藥改良型新2類的注冊要求出來之後，企業的一種“應激反應”——改申報1類新藥了。

另一方麵，一些從未申報1類新藥的國內企業從申報仿製藥到申報1類新藥，更像是一種默默積累申報經驗後從“量變”到“質變”的一種突破。

國外資本支持下的企業：
要報就報新藥1.1類

南京英派藥業有限公司發起的上海瑛派藥業有限公司2016年申報了1.1類IMP4297及膠囊。南京英派和上海瑛派此前在國內一直沒有申報產品。南京英派於2009年6月注冊成立，致力於研發具有自主知識產權的治療癌症等疾病的best-in-class新藥，並將其商業化，2014年7月順利完成第一輪融資，資金來源於禮來亞洲投資基金、千驥創投基金、無錫藥明康德一期投資基金。

美國BETAPHARMA公司在上海投資的獨資企業貝達醫藥開發(上海)有限公司，在國內首次申報產品就是1類新藥BPI-7711及膠囊。貝達醫藥開發(上海)經營範圍是抗癌新藥及生物藥品、醫藥中間體的研究，自有技術的轉讓及相關技術谘詢(涉及許可經營的憑許可證經營)，預計BPI-7711及膠囊為抗癌藥。

康乃德生物醫藥(上海)有限公司同樣是今年首次申報就申報1類新藥的企業，申報產品為CBP-307及其膠囊。康乃德生物醫藥(上海)有限公司是由蘇州康乃德生物醫藥有限公司主要發起;而蘇州康乃德是台港澳與境內合資的有限責任公司，其股東含香港企業香港康乃德生物醫藥有限公司。

點評：境外投資的科技公司在國內申報1.1類新藥的數量提升，這代表境外資本看好中國的醫藥市場。利好因素還包括，最近頒布的國內新藥注冊法規利好更規範的項目，引導質量更好的項目在國內上市。此外，上市許可人製度也給科技公司新的成長機會，激勵科技公司研發獨占期更長的新藥。

小結<<<

申報1.1類新藥臨床隻是項目前期，到申報生產、再到申報上市仍有很長的路要走。值得注意的是，江蘇恒瑞、江蘇豪森、廣東東陽光、山東軒竹醫藥科技、百濟神州、石藥集團中奇製藥和山東亨利等連續3年都有申報1.1新藥的企業，2016年由於新規突然沉寂下來了。有的企業準備國內外同時布局，有的企業需要重新審視過往立項的項目再決定是否前行。2016年，正是醫藥企業根據政策重新布局之年。