這張價值$2.45億的優先審評券怕是要被賽諾菲浪費了

也要知道，插隊不僅要額外繳納$270萬小費，而且不管審評結果如何，優先審評券用過即廢概不退還。
賽諾菲去年12月23日向FDA提交了iGlarLixi（甘精胰島素100U/mL+利西拉來）固定劑量複方的上市申請，每日注射1次用於成人2型糖尿病患者的血糖控製。賽諾菲提交申請時附上了2.45億美元從Retrophin買來的優先審評券。FDA在2016/2/22日宣布受理該項申請，賽諾菲如願獲得優先審評資格，同時又額外繳納了270萬的加急費。
但是根據5月23日公開的谘詢委員會會議前文件，FDA審評員對iGlarLixi的臨床獲益和給藥劑量都提出了質疑，一方麵是認為這種劑量設計可能會導致一些患者攝入利西拉來不足，另一方麵則認為注射筆的設計可能會導致給藥劑量錯誤。審評員還尖銳地提出之前的臨床研究設計可能存在瑕疵，並不能充分證明iGlarLixi相比Lantus具有更好的臨床獲益，因為試驗並未對iGlarLixi和Lantus最佳劑量下的治療效果進行對比。
FDA審評員評論稱：“由於某些患者接受的Lantus劑量不足，在對臨床試驗結果進行分析時就會存在偏倚，得出對複方藥物有利的結果。將這樣一個研究結果用作iGlarLixi療效優於Lantus的支持證據無疑會得到錯誤的判斷。此外，正在接受利西拉來或Lantus單藥治療的患者想換用二者的複方藥物iGlarLixi並不容易。
為了填補Lantus掉下專利懸崖的銷售收入大坑，賽諾菲可謂想盡一切辦法，比如合作推廣吸入胰島素AlfredMan，與韓美藥業達成42億美元大交易（預付款4.32億美元）購買長效GLP-1激動劑efpeglenatide和長效胰島素來擴充管線，新上任CEO大奧甚至公開威脅惡意收購Medviation，當然還包括這筆2.45億美元任性購買一張優先審評券的交易。
外界對iGlarLixi的銷售預測是2020年5.74億美元。僅僅從審評員的嚴肅表態來看，賽諾菲恐怕會浪費掉這張天價優先審評券了。當然，我們所說的浪費並不是指FDA會拒絕批準iGlarLixi上市，而是指賽諾菲原本期望iGlarLixi在6個月內盡快上市以緩衝Lantus專利到期影響的願望要落空了。當然，最終結果還需等至預定的審批時限（8月23日）方能知曉。FDA同時還在審批 Lyxumia的上市申請，預定審批期限在今年7月份。
FDA谘詢委員會在23日對諾和諾德的IDegLira（德穀胰島素+利拉魯肽）表達了相同的關切，認為二者組成的固定劑量複方喪失了臨床用藥的靈活性。另外，單獨使用Tresiba和Victoza具有較高的安全性，使用IDegLira卻可能導致患者攝入利拉魯肽不足，從而帶來新的安全性問題。
如果想到有諾和諾德跟自己同命相憐，賽諾菲可能會心裏舒服一點。但是再細想一下，FDA當前在尿病新藥審批時對安全性的考量已達到新高度，如今對同樣機製組合的兩個藥物都表達了安全性擔憂，賽諾菲想順利過關可能要費一番功夫了。諾和諾德二話不說補試驗就是了，賽諾菲如果白費了這張天價審評券不知道要心疼多久……