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新聞資訊

Shire兩款在研新藥獲FDA突破性療法認定

2016-06-15
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昨日，致力於研發罕見疾病藥物的生物製藥公司Shire宣布，美國FDA授予其兩個在研腸胃新藥突破性療法認定。SHP621（budesonide口服混懸劑）用於治療嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）和SHP625（maralixibat）用於治療進行性家族性肝內膽汁淤積症（PFIC）2型。

EoE是一種慢性罕見疾病，由於嗜酸粒細胞侵潤食管上皮引起食管功能異常，表現出吞咽困難、食物嵌頓和嘔吐等食管功能障礙的症狀。據統計，在西方國家中，每10萬人中約有15～55人會受這種疾病影響。SHP621是Shire公司研發的哮喘類固醇budesonide口服混懸劑。基於一項II期數據顯示，SHP621 的12周治療方案可顯著緩解青少年和成年EoE患者的吞咽困難症狀。

PFIC是一組通常在嬰幼兒期間起病的常染色體隱性遺傳疾病，患者膽汁排泌有障礙，以肝內膽汁淤積為主要臨床表現，最終還會發展為肝衰竭。2型PFIC源於編碼膽鹽排泄泵（bilesalt export pump，BSEP）蛋白的基因ABCBI1突變。SHP625是Shire公司研發的一個頂端鈉依賴性膽汁酸轉運體蛋白（ASBT）的抑製劑，能有效阻止膽汁酸在回腸的重吸收和增加糞便膽汁酸的排泄。 Shire的SHP625正在被發展成為一種兒科口服治療方案，其II期臨床研究的中期結果表現良好。

Shire公司的首席執行官Flemming Ornskov先生在一份聲明中說道：“過去的這個星期，Shire有兩個在研新藥獲得了FDA突破性療法認定，這反映出我們在研產品線的強大和創新潛力。Shire一直致力於罕見疾病專業領域的創新。我們用一種堅持不懈接受挑戰的的心態成功發展了多個化合物，以滿足患者的醫療需要為己任。”
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