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新聞資訊

4月CFDA藥品批準情況點評

2016-06-08
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2016年4月，CFDA共批準新國產批文50個，其中化學藥品批文36個，中藥批文14個，沒有生物製品新批文出現。按剔除更換批文統計，化學藥品有23個新國產批文出現，中藥沒有新國產批文出現。

23個新國產批文按注冊分類劃分全部為化藥6類；按劑型劃分，原料藥有14個，注射劑有7個，片劑和液態氣體各有1個。
值得注意的是石家莊市華新藥業有限責任公司的伏格列波糖片獲批，這是今年以來首次有口服劑型新批文獲批，2016年前4個月獲批的新批文基本上原料藥和注射劑。
從新批文和總體批文的對比來分析，大部分的製劑已有超過20個國產批文，獲得新批文的廠家短時間內未必能改變該品種的市場格局。
進口新批文上，CFDA公告（2016年第96號）為2個新進口批文，分別是氟康唑和苯磺酸氨氯地平，都為原料藥。但從數據庫上查詢（數據截至2016年4月30日），隻檢索出苯磺酸氨氯地平（注冊證號：H20160198）的信息，而氟康唑（注冊證號：H20160256）則未能查詢出來。

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