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5月CFDA藥品批準情況點評

2016-07-14
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根據CFDA公布的信息，2016年5月批出13個新國產批文和1個新進口批文。所有新批文全是化學藥品。按注冊分類統計，13個國產批文中有2個批文是1.1類，其它批文全部都是6類。按劑型統計分析，隻有1個口服劑型獲批，注射劑和原料藥各有6個批文。
1類新藥是蘋果酸奈諾沙星，膠囊劑和原料藥同時獲批，生產廠家是浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠。該產品是2016年第一個獲批的1類新藥，用於治療社區獲得性肺炎。浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠從台灣太景公司獲得了“奈諾沙星”在中國的專利權獨占許可和相關新藥技術。據相關資料介紹，奈諾沙星是全球首個新型無氟喹諾酮藥物，具有極強組織穿透力，較莫西沙星更有競爭優勢，對多數呼吸道病原菌有很好的殺菌活性。但在“限抗”的大背景下，新品種的抗感染藥物能否突出重圍，還需看廠家的臨床推廣力度以及藥品在臨床上的療效反饋。如果新品種未能比老品種更有效更安全，將很難有市場生存空間。
其它獲批的新批文中，鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用鹽酸吉西他濱都已有超過20個生產批文，所以對市場影響有限。

5月CFDA藥品批準情況點評

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