“全球新”、生物類似藥，一個也不落

自去年CFDA頒布一係列藥審改革政策後，跨國藥企紛紛響應這一趨勢，加快從研發到生產“全球同步”的步伐。可以預見，未來跨國藥企新藥引進中國的時間將大大縮短，中國患者有望第一時間獲益於“全球新”的新藥。
6月28日，輝瑞公司在杭州經濟開發區投資約3.5億美元建立的一家先進的全球生物技術中心正式破土動工。據介紹，該創新的生物技術中心將是輝瑞在全球第三個、同時也是在亞洲的首個生物技術中心，預計於2018年建設完成。

跨國藥企愈發重視中國：從研發到生產全球同步

據米內網統計，跨國藥企2015年營收排行TOP20中，位列前茅的強生、諾華、輝瑞、羅氏4家藥企營收都出現了負增長，其中僅有4家藥企實現兩位數的增幅。與全球市場整體不景氣截然相反的是，快速增長的中國市場為跨國藥企的業績注入了動力。2015年輝瑞在中國市場的營收增長幅度達10%，賽諾菲在中國市場的銷售額為22.18億歐元，增長19.5%。
毋庸置疑，中國市場在跨國藥企業績中扮演著越來越重要的角色。而此前出台的加快審批、優先審評等利好政策，更是為跨國藥企紮根中國市場提供了良好的環境。
對此，輝瑞核心醫療集團總裁楊宇瀚表示，“中國政府推出了一係列重大改革措施，進一步推動醫藥產業發展以應對不斷出現的諸如非傳染疾病和人口老齡化等公共衛生挑戰，並鼓勵本土和外資企業對醫療衛生和研發創新進行投資。我們為此深受鼓舞。”
自去年下半年以來，數家跨國藥企已陸續啟動在華新戰略，旨在更好地配合中國藥監部門的改革政策，適應本土市場的需求。2015年12月，阿斯利康及旗下全球生物藥研發機構MedImmune與藥明康德簽署戰略合作協議，共同在華生產創新生物藥；2016年3月，禮來與藥明康德宣布共同在中國開發、生產及商業化一款全球首創的小分子口服降血脂新藥。
一方麵，快速增長的中國市場在各大藥企眼中已經成為僅次於歐美市場的戰略要地，輝瑞、諾華、阿斯利康等跨國藥企不約而同地選擇了在中國設立全球第三大研發中心；另一方麵，生物藥在中國剛剛起步，占據地理優勢的本土生物製藥企業強勢崛起，跨國藥企也不得不考慮針對中國生物藥市場進行深入布局。此外，加強與本土企業之間的合作也已成為跨國藥企本土化的標準配置。
值得注意的是，盡管跨國藥企“中國與全球同步”的戰略有望加快創新藥落地中國，但同時也使得國內部分藥企麵臨更加嚴峻的挑戰。以往依靠國內外新藥上市時間差搶占先發優勢的企業將被迫考慮另謀出路。在醫藥產業國際化的趨勢下，國內外藥企對於新藥各項標準的差距正在逐步縮小。

國內外生物藥PK：藥物可及性或成關鍵

據記者了解，此次輝瑞在華成立的全球生物技術中心將承擔生物製品本地研發到生產的整體流程，包括生物類似藥和生物創新藥，但兩者的具體比例並未獲得確認。同時，該中心還將涵蓋輝瑞中國生物類似藥和生物製劑的質量、技術服務、物流和工程等部門，並將作為工藝開發和臨床供應的基地。
輝瑞全球供應集團總裁Tony Maddaluna表示，“實現本土化生產，讓更多患者可以得到高品質、可負擔的生物藥品，將很大程度上有助於提升中國乃至全球患者的生活質量。”
生物藥的發展在整個行業呈現上升趨勢，跨國藥企也正積極投入到生物藥的研究中。從目前全球公司對於主要國家與地區生物藥布局的數量上來看，中國位居第二。有專家分析指出，“目前中國的生物藥在整個藥品市場中占比為4%，而在美國這一數字為22%，這也意味著生物藥在中國還有很大的發展空間。”
不過，生物藥價格普遍昂貴，藥品支付問題對於生物藥而言可能會更加具有挑戰性，尤其是在中國市場。
事實上，源於市場對高質量但相對價格低廉藥物的需要，眾多生物製品（尤其是單抗）專利即將到期以及生物技術的進步，生物類似藥獲得了各大藥企以及各國藥品監管部門的垂青，比如在歐盟和美國，生物類似藥享有簡化審批流程。
IMS數據顯示，到2020年，生物類似藥的普及將為歐美地區醫療係統節約高達1100億美元的開支。隨著阿達木單抗、英夫利昔單抗等單抗類以及一些幹擾素類、胰島素類生物專利藥陸續到期，生物類似藥在全球藥品市場中的占比將在未來5年達到20%。
從中國市場來看：一方麵，安進、禮來等跨國藥企正在著手布局生物類似藥市場；另一方麵，國內企業也快速向生物類似藥領域尤其單抗市場進軍，以複宏漢霖、中信國健、百邁博為代表的企業已有多個相關產品處於臨床後期或即將上市的階段，目前已經初步形成了競爭。如何在保證藥品質量的基礎上盡可能提供相對低廉的價格，或成為企業未來在中國生物類似藥市場中脫穎而出的關鍵。