諾華將新推5個生物類似藥

諾華（Novartis）近日表示，到2020年，公司上市的生物類似藥數量將從當前的3個增加到8個，通過仿製重磅抗癌藥物和免疫係統藥物，從競爭公司手中搶奪數十億美元的利潤。

諾華旗下仿製藥部門山德士公司（Sandoz）負責人理查德·弗朗西斯（Richard Francis）介紹道，公司瞄準了艾伯維（AbbVie）年銷售額達130億美元的重磅產品阿達木單抗（Humira）、安進（Amgen）的依那西普（Enbrel）和培非格司亭（Neulasta）、強生（Johnson & Johnson）的類克（Remicade），以及羅氏（Roche）的美羅華（Rituxan）等。

瞄準440億美元市場

2015年，上述五款原研藥的總銷售額達到440億美元。弗朗西斯希望公司的生物類似藥能夠達到跟相應原研藥一樣的治療效果，這對於控製成本的保險公司、衛生保健係統和政府將會富有吸引力。
山德士公司投資1.5億歐元（1.69億美元）在奧地利的泰羅裏亞地區建立了一個新工廠，該工廠房間幹淨、牆壁潔白，配有高大的冷凍機、機器人和傳送帶，100名穿著綠色工作服的工人每小時裝滿18000支注射筒，每年能夠完成1000萬支的生產量。
弗朗西斯表示：“我們可以成為支付單位和衛生保健係統的真正合作夥伴，確保他們可以在預算內進行開支。”
諾華公司CEO江慕忠（Joe Jimenez）預測，生物類似藥的價格可能會比相應原研藥便宜75%，這個價格降幅超過了預期。江慕忠希望利用產量來彌補價格上的損失。
IMS的數據顯示，到2020年，生物類似藥將為美國和歐盟的衛生係統節省500億~1000億歐元的資金。山德士生物藥品開發部主任邁克·麥卡米什（Mark McCamish）稱，說服醫生使用生物類似藥的工作仍在進行之中。

上市情況有賴審批速度

事實上，生物類似藥早在10年前就進入了歐洲市場，而美國直到去年才取得突破。諾華的Zarxio是安進一款預防癌症患者感染疾病的藥物優保津（Neupogen）的仿製品，於去年成為首隻通過美國FDA批準的生物類似藥。
對於2020年前生物類似藥上市的相關計劃，山德士生物類似藥主管卡羅爾·林奇（Carol Lynch）拒絕透露具體的細節，也沒有說明首先將推出哪一款藥。她表示，在某種程度上，這些情況都取決於監管機構，因為目前至少有8款生物類似藥正在等待FDA的審批，其中也包括來自其它公司的藥品。“目前，許多申請資料都遇到延期審核的情況。”林奇指出。
反觀歐洲，自2006年以來，歐洲藥品管理局已經審批通過了20多款生物類似藥的上市申請，其中包括諾華的3款藥品。而截至目前，FDA才審批通過了兩款生物類似藥：去年9月獲批的Zarxio，以及最近通過的賽爾群公司（Celltrion）一款治療自身免疫性疾病的藥物，這是類克的一款生物類似藥。
除了監管部門的審批速度，諾華的生物類似藥上市願望也麵臨難以清除的法律障礙，但該公司對於解決這些問題持有樂觀態度。
在一樁訴訟中，諾華請求美國最高法院重新考慮下級法院的裁決，那份裁決迫使生物類似藥製造商在通過FDA審批6個月之後才能開始銷售相應藥品。“我們預計，今年夏天能夠得到最高法院的裁決結果。”林奇表示。
與此同時，原研藥製造商也正在拓展產品的專利保護範圍。治療關節炎的阿達木單抗是全球最暢銷藥物，其主要專利將於今年12月到期，但艾伯維已對仿製藥製造商提出警告：其認為，附加專利將會為該藥提供保護，直到2022年。