仿製藥一致性評價已上升到國家戰略

我國雖然在短時間內成了仿製藥大國，但遠不是仿製藥強國。近日，《“十三五”國家科技創新規劃》(下稱《規劃》)出爐。中醫藥現代化與仿製藥一致性評價已經上升到了國家戰略層麵。

《規劃》指出，重點部署疾病防控、精準醫學、生殖健康、康複養老、藥品質量安全、創新藥物開發、醫療器械國產化、中醫藥現代化等任務。“完善化學仿製藥一致性評價技術體係”也被列為藥品質量安全的重點。可見，中醫藥現代化與仿製藥一致性評價已經上升到了國家戰略層麵。

“藥品質量安全。瞄準臨床用藥需求，完善化學仿製藥一致性評價技術體係，開展高風險品種、兒童用藥、輔助用藥的質量和療效評價，以及藥品不良反應監測和評估、藥品質量控製等研究，提高我國居民的用藥保障水平，提升藥品安全風險防控能力。”

據了解，目前總體仿製藥市場規模達到5000億左右，占總藥品消費市場的約40%。雖然我國在短時間內成了仿製藥大國，但遠不是仿製藥強國。行業整體仍然呈現小、散、亂的格局，在研發創新能力、工藝水平、質量體係等領域亟待提高。

值得注意的是，在我國仿製藥界中，低水平仿製紮堆現象嚴重。惡性競爭的結果從來都是企業利潤空間被壓縮，無法維護國際上“研發導向式”的良性發展模式。動輒數倍，甚至數十倍的價格差，就能看出我國仿製藥與國外原研藥的差距。

針對仿製藥企業的尷尬處境，國務院今年3月印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

數據顯示，僅2018年底前必須完成一致性評價的289個品種，就牽連到17636個國產批準文號和104個進口藥品注冊證，涉及1817家國內藥品生產企業和42家境外藥品企業。
若2018年化藥製劑的一致性評價若能如期完成，則部分企業的“僵屍文號”和“小品種”將大幅減少，多數口服製劑的集中度將會有所提升，從而實現整個仿製藥行業去產能和產業升級的目標。

“中醫藥現代化。加強中醫原創理論創新及中醫藥的現代傳承研究，加快中醫四診客觀化、中醫藥治未病、中藥材生態種植、中藥複方精準用藥等關鍵技術突破，製定一批中醫藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案，開發一批中醫藥健康產品，提升中醫藥國際科技合作層次，加快中醫藥服務現代化和大健康產業發展。”

近年來，中醫藥發展頻頻收獲政策利好，中藥產業迎來發展關鍵期。去年年底，懷胎長達32年的《中醫藥法(草案)》終於出台。

值得注意的是，2016年2月26日，國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》(簡稱《綱要》)，《綱要》明確了未來十五年中國中醫藥發展方向和工作重點，是新時期推進中國中醫藥事業發展的綱領性文件。《綱要》提出，要健全中醫藥法律體係和標準體係，加大政策扶持力度，加強人才隊伍建設，推進中醫藥信息化建設。要進一步完善國家中醫藥工作部際聯席會議製度，建立健全國家、省、市、縣級中醫藥管理體係，推動中醫藥進校園、進社區、進鄉村、進家庭，將中醫藥基礎知識納入中小學課程。
與此同時，中藥市場的整治風暴也正在展開，中藥市場有望迎來規範化。