FDA批準Adlyxin用於治療2型糖尿病

2016年7月28日，美國食品和藥品監管局(FDA)批準Adlyxin(lixisenatide)用於治療2型糖尿病。這種每日注射一次的新藥與膳食和運動相結合，可有效改善II型糖尿病成年患者血糖控製(血糖水平)。FDA的藥品評價和研究中心藥物評價II室副主任Mary Thanh Hai Parks，M.D.說：“FDA將繼續支持管理糖尿病的新型藥物的發展。Adlyxin將為2型糖尿病患者增加可實用的治療選擇來控製血糖水平。”

II型糖尿病在美國影響超過2900萬人，其在被診斷為糖尿病病例的占比超過90%。隨著時間的推移，高血糖水平可能增加嚴重的並發症風險，包括心髒病、失明及神經和腎損傷等。

Adlyxin是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，促進激素幫助血糖水平正常化。在10項臨床試驗中納入5,400例II型糖尿病患者用於評價藥物安全性和有效性。在這些試驗中，Adlyxin被作為獨立療法和與被FDA-批準的其他糖尿病藥物包括二甲雙胍[metformin]、磺酰脲類[sulfonylureas]、吡格列酮[pioglitazone]或基礎胰島素等聯用進行了比較。在這些試驗中Adlyxin的使用改善血紅蛋白A1c水平(血糖水平的一種測量)。

此外，超過6000名2型糖尿病患者在動脈粥樣硬化心血管疾病的風險評價，用兩種Adlyxin或心血管終點試驗安慰劑治療。Adlyxin的使用並沒有增加在這些患者中的心血管不良事件的風險。

Adlyxin不應被使用治療有I型糖尿病或其血或尿中酮體增加(糖尿病酮症酸中毒)的患者。

與Adlyxin有關的最常見的副作用是惡心、嘔吐、頭痛、腹瀉和眩暈，低血糖是用Adlyxin和其他抗糖尿病藥物例如磺酰脲類和/或基礎胰島素治療患者的另一種常見副作用。此外，Adlyxin的臨床試驗被報道嚴重超敏性反應，包括過敏樣反應。

FDA對Adlyxin要求以下上市後研究：

⑴在兒童患者中臨床研究評價給藥，療效和安全性。

⑵一項研究評價的免疫原性lixisenatide。

Adlyxin是由美國新澤西州Bridgewater的Sanofi-AventisU.S.LLC製造。