仿製藥一致性評價進入落實階段

所謂一致性評價，是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
我國不少仿製藥相比於原研藥的臨床療效差已是不爭的事實，因此很多患者寧願花費幾倍甚至幾十倍的價格去選擇進口原研藥也不願使用國產仿製藥。這使得國內眾多仿製藥企業為了贏得市場銷路，不得不大打產品價格戰。
然而，惡性競爭的結果從來都是企業利潤空間被壓縮，無法維護國際上“研發導向式”的良性發展模式。正如患者所感受到的那樣，如今我國仿製藥企業處境有點糟糕，有點糾結，有點無奈。
針對仿製藥企業的尷尬處境，國務院今年3月印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。
隨即，國家藥監總局在5月下發《關於發布仿製藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》，規定了企業完成一致性評價流程，當時就有分析人士指出，仿製藥一致性評價會在今年下半年進入實質性階段。
在此次《核檢驗機構名單》中，北京市藥品檢驗所、天津市藥品檢驗所、河北省藥品檢驗研究院、廣州市藥品檢驗所、青島市食品藥品檢驗研究院等38家機構赫然在列。
它們承擔一致性評價和補充申請複核檢驗的藥品檢驗機構，收到申報資料和三批樣品後進行複核檢驗，並將國內仿製藥品的複核檢驗結果報送藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門；進口仿製藥品的複核檢驗結果報送受理中心。

仿製藥一致性評價的工作有哪些？

一致性評價辦公室負責一致性評價工作，組織專家審核確定參比製劑；對企業提交的一致性評價資料進行評價；
對有關政策和工作程序等內容進行谘詢指導，並負責組織藥審中心對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術要求進行谘詢指導；
負責組織核查中心對生產現場檢查、研製現場核查和臨床核查等工作的技術要求進行谘詢指導；
負責組織中國食品藥品檢定研究院和承擔複核檢驗工作的各藥品檢驗機構對各品種複核檢驗等工作的技術要求進行谘詢指導。

中國醫藥產業麵臨轉型升級

2015年全球醫藥市場規模（不含醫療器械）約為10688億美元，今後5年全球醫藥銷售將保持4%～7%的增長。目前中國的醫藥企業正在轉型，從大宗的低附加值產品開始向特色原料、專利製藥、生物類製藥邁進。
由此可見，一個巨大的市場擺在製藥業麵前。然而，要實現這個市場的增長，製藥企業需要重視對所生產藥品質量療效的管理，不斷提升技術水平，增強自主創新能力，從而提高我國製藥行業的整體技術水平和高端製造能力。
目前，國內藥品價格呈現出進口原研藥和國產仿製藥的兩極分化，中間價位的藥品嚴重缺失，這個缺口就需要那些通過一致性評價的高質量的仿製藥來填上。
從長遠來看，通過一致性評價於國於民都是一件好事，但對行業來說，未來的5-8年將會是整個製藥行業最為痛苦的“陣痛期”。