2016年上半年獲批新藥數讀

2016年上半年已經過去，從CFDA官網發布的公告可見，2016年1-6月，批準上市的藥品數量3-4月份最多，隨後有所回落，上半年共批準上市的藥品申請88件，均為化學用藥，其中國產藥83件，占了94.3%，進口藥5件。按劑型類別分，原料藥有22件，製劑藥21件（以注射劑為主導，噴霧劑僅有1件）（見圖1-2）。
從藥品申報的分類來看，批準的藥品製劑多數為化藥6類，僅有批準上市的1.1類新藥製劑一個，即浙江醫藥新昌製藥的蘋果酸奈諾沙星膠囊；而批準上市的原料藥2個品種，一個是天津生物化學製藥和河北常山生化藥業的3.1類藥物那屈肝素鈣，另外一個是安徽省皖北藥業的依達拉奉。
從藥物的類別看，11個品種涉及了抗腫瘤類用藥、感冒咳嗽藥、全身用抗細菌藥、抗血栓藥、潰瘍及抗酸類用藥、過敏性鼻炎藥等10個類別（見表1-2），更多是常見疾病類用藥。
抗腫瘤類用藥的2個品種分別為：山東新時代藥業和海南錦瑞製藥的鹽酸吉西他濱注射劑，後者在規格上還細分了1.0g和0.2g大小兩個不同規格，臨床用於局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌、胰腺癌。截止至今共有13家企業獲批上市，從2010年到2015年的年複合增長率為5.7%，增速進入平穩期。競爭格局以江蘇豪森藥業領先，占了一半多的市場，而原研企業禮來公司的市場不斷受到稀釋，2015年占36.3%，同品種不同廠家的不斷湧入，令該產品競爭愈加激烈。
全身用抗細菌藥有5個品種：其中4個為頭孢類產品，1個為喹諾酮類產品，分別是石藥集團中諾藥業的頭孢孟多酯鈉注射液、哈藥集團製藥總廠的頭孢孟多酯鈉注射液、海南合瑞製藥的頭孢硫脒注射液、浙江醫藥新昌製藥的蘋果酸奈諾沙星膠囊劑、廣州白雲山天心製藥的鹽酸頭孢甲肟注射液。
作為批準的1.1類新藥，浙江醫藥新昌製藥的蘋果酸奈諾沙星膠囊劑一麵市就吸引了眾多眼球。該品是一種新型無氟喹諾酮藥物，屬於喹諾酮類藥物的高端產品，浙江醫藥擁有其在中國境內的專利使用權及銷售權。
現階段在米內數據庫顯示的樣本醫院臨床用藥中，全身用抗細菌用藥的銷售從2010年到2015年的年複合增長率為-1.2%，由於限抗令的實施，加上招標政策的變化，該類藥物增速回落。由於產品眾多，市場集中度非常分散，領先的品種美羅培南市場份額僅為6.4%，其他品種份額均未能超過5%。現共有19個沙星類產品用於全身性抗細菌治療，其中表現較好的有莫西沙星、左氧氟沙星（見圖2）。