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新聞資訊

上半年CFDA藥品批準情況點評

2016-08-09
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根據CFDA公布的信息，2016年1-6月共批出81個新國產批文，這81個新批文共涉及55個通用名。所有新批文全是化學藥品，中成藥和生物製劑沒有一個新批文出現。按注冊分類統計，隻有2個1.1類新藥批文和2個3.1類新藥批文，其它批文全部都是6類。
從每月新批出的批文數量看，3月和4月都批出了23個新批文，但到了5月和6月，新批文數量明顯減少。
按藥物治療類別劃分，有41個新批文屬於原料藥及非直接作用於人體藥物，占比超過50%。全身用抗感染藥物有9個新批文出現，占比11.11%。消化係統及代謝藥有8個新批文，占比9.88%。血液和造血係統藥物、呼吸係統用藥各有6個新批文。
按劑型統計，原料藥新批文最多，有38個，占比46.91%；注射劑排名第二，有37個新批文，占比45.68%。口服用藥劑型隻有2個（片劑和膠囊劑各一個），主要原因是2015年CFDA發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業對申請藥品的臨床數據做一次徹底的自查，而大部分申請藥物都需要臨床試驗，所以都必須自查核查。然而，相對於其它用藥途徑，部分注射劑是可以申請免臨床研究。
按總批文數量統計，隻有16個通用名的品種現有總批文數量少於5個。現有批文數量較少的品種，新廠家獲得批文後進入市場後或能改變相關品種的市場格局。批文數量較多的品種，市場上廠家較多，競爭激烈，市場格局或已定型，新廠家進入市場難度較大。

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