我國兒科藥目前麵臨的研發情況如何？

在我國，兒童用藥一直是個大難題，以往通常通常都是在成人用藥之上改變劑量，而非專門的兒科用藥。多年來，因為兒童生命體征的脆弱，以及很難追蹤兒童臨床的反應,導致在兒童藥的研發上都有一定的難度。
為了解決兒童藥的困難，國內研發一直在尋找出路；近些年來，為了鼓勵研發兒童用藥，國家政策也全麵支持，出台多項重大政策進行扶持。那麽兒科藥品究竟目前的情況如何，以下我們一起來看看。
 

兒科藥近年來注冊情況

根據藥智數據庫，以選擇有小兒(或兒童)明確標注的藥物注冊信息進行分析(因本文旨在分析具有明顯標示的兒科藥品，未標小兒或兒童的兒科用藥不為此處分析之列，若有遺漏敬請見諒)。自2000年至今2017年(截止9月1日)，17年間共計注冊受理條數1247條(以受理號計，下同)。在兒科用藥注冊類型之中，新藥共計371條，所占比重為29.75%。
 
而在申請的藥品分類之中，中藥的申請數量較多，據藥智數據，中藥品類共計920條，總的占比為73.78%。可見，在兒科藥品之中，中藥的研發具有很大的前景。中國傳統醫藥是我們的國粹，也是一份厚實的中堅力量，豐藏的寶庫有待醫藥人繼續發掘。
 
 
兒科藥品擁有適當的劑型和規格尤為重要，因為幼兒、兒童比較脆弱，通常不適宜吞服大的藥品，以免噎住導致受到傷害。所以兒科藥品主要以顆粒劑為主，有539個，占比43.32%，既方便吞服也有良好的效果。再者較多的劑型為口服溶液、片劑，分別有246、219個，占比19.77%，17.60%。
 
 
2000年至2017年(截止9月1日)之間兒科藥品注冊申請承辦在04、05、06、07四年之間有較大的起伏，06年承辦數量最多，高達329個。08年到15年之間相對保持平穩，16年有所減少。到今年9月初已有注冊申請16個，有望超過去年受理量。
 

兒科藥鼓勵政策頻出，挑戰與機遇共存

近兩年之中，國家對兒科藥研發生產極力的推崇，希望打開這個市場，解決兒科藥缺乏的困局。自2016年1月29日CDE發布了《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》，截止9月1日兒科藥共納入優先品種33個，占總的比重為10.41%。國家向社會發出一個信號，即國家認識到這類藥品的不足，並且重視兒科藥品的研發。
 
相繼而來政策頻出，在2016年5月31日三部委組織製定《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，涉及32個藥品。而今年5月衛計委又發布了《第二批鼓勵研發申請兒童藥品建議清單》，涉及40個兒童藥。且在2017的《新版醫保目錄》中新增了91個兒童藥品種等等。
 
這一係列的政策出台，可以看出未來兒科藥在政策的保駕護航之中將有很好的前景。雖然兒科藥的研發還是麵臨著不可避免的老問題，研發周期長，研發投入高，臨床困難，安全性要求比較高。但是藥品的研發勢必要與市場相銜接，目前中國的眾多藥企之中，研發生產兒科藥品的不足百家。而在二孩政策驅使下，未來兒童將會更多，對於兒科藥品的需求隻會越來越大。有需求，有市場，兒科藥將迎來其發展的最好的時代，機遇最佳的時代。
 
兒科藥在所有的藥品之中不是最難研發的藥品，但卻是具有其特殊性的藥品。機遇與挑戰並存，敢為人先方可有所收獲。回報往往是不可測的，對於兒科藥的研發生產不僅是市場需求，為兒童的成長保價護航也是社會人、醫藥社會人的責任。
 
注：因本文旨在分析具有明顯標示的兒科藥品，未標小兒或兒童的兒科用藥不為此處分析之列，若有遺漏敬請見諒！