一致性評價"卡位戰"誰已搶得先機？

9月5日，CFDA正式發布《仿製藥質量和療效一致性評價受理審查指南》，仿製藥一致性評價申報資料接收/受理部門由省局改為總局受理和舉報中心。據CFDA藥審中心副主任周思源介紹，9月8日，CFDA正式開始受理仿製藥療效與質量一致性評價工作，截止10月11日，CFDA受理並已移交至藥審中心的一致性評價申請共計12件，分別來自9家企業提交的10個品種12個品規。當2018年底大限日益臨近，這場事關生死的一致性評價“卡位戰”，哪些企業已經搶得先機，讓我們一起來看一看。

數據顯示，受理品種中289目錄品種和非289目錄品種均為5個，各占一半比例（表1）。在289目錄品種中，前期參比製劑備案和BE臨床試驗備案最集中的品種阿莫西林膠囊和苯磺酸氨氯地平片赫然在列，在眾多的競爭者中浙江金華康恩貝生物製藥有限公司和江蘇黃河藥業股份有限公司領先一步，率先完成產品一致性評價研究進入申報階段。從樣本醫院藥品采購數據來看，這兩家企業在所申報品種近年的銷售排名中均處相當靠後的位置。借助仿製藥一致性評價的契機，兩家企業通過快速推進一致性評價工作，搶占頭三家通過一致性評價的位置，以便在市場全新洗牌的過程中實現彎道超車的意圖相當明顯。

類似情況的還有湖南洞庭藥業股份有限公司率先申報草酸艾司西酞普蘭片一致性評價，數據顯示該品種獲批生產企業並不多，共5家。樣本醫院購藥數據顯示，湖南洞庭藥業股份有限公司產品銷售落後其他企業。艾司西酞普蘭近年市場銷售金額增長迅速，5家生產企業均早早地完成了參比製劑備案，其中3家進行了BE臨床試驗備案，湖南洞庭藥業股份有限公司BE試驗公示時間不是最早，但貌似進展最為順利，如能率先通過審評，市場格局或將重構。


獲受理的這些非289目錄品種預計將同樣麵臨著市場格局的重塑，目前這些品種擁有批文的國內企業並不多，由此帶來的市場競爭應該不算太激烈，但國內市場絕大部分份額由原研藥占據，國產仿製藥市場空間受到很大擠壓（圖1）。國內企業搶在第一時間推進仿製藥一致性評價工作，一旦獲得通過，原研藥原有的質量優勢不再，外資企業獨大的現狀或將改變。