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新聞資訊

【進展】首批7個仿製藥一致性評價品種啟動現場檢查

2017-11-30
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11月28日，CDE官網發布《關於做好仿製藥一致性評價品種檢查或抽樣準備工作的通知》，提醒申請人提交仿製藥質量和療效一致性評價申請後，關注審評的進度，做好接受由CFDA食品藥品審核查驗中心（CFDI）統一組織進行的研製現場、生產現場或臨床試驗數據的有因檢查或抽樣的準備工作。

11月29日，CFDI官網工作動態欄目顯示，CFDI於11月23日啟動了首批仿製藥一致性評價品種的有因現場檢查工作。據介紹，首批啟動現場檢查的7個品種是在CDE完成立卷審查的基礎上開展的。本次檢查CFDI共派出6個檢查組，分別奔赴北京、重慶、浙江、江蘇、湖南、江西等省、直轄市。

為確保檢查工作的質量和效率，任務啟動前，CFDI會同CDE召開專門溝通協調會，建立了審評與檢查的溝通機製，就檢查事項進行了研究討論，明確了檢查範圍、檢查方式、抽樣與封樣等的原則和要求，為後續工作的開展奠定了基礎。
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