2016年年末FDA仿製藥提交量激增

隨著2016年年末更多仿製藥申請提交，美國FDA仿製藥辦公室（OGD）工作人員可能會為達到審評目標而度過一段較為艱苦的時期。仿製藥工作量在12月的大幅增加可能為FDA加強後的審評體係和批準速度提供各種壓力測試。

12月共有235件簡化新藥申請（ANDA），這是自2014年6月因穩定性要求變化而收到635件ANDA以來接收量最多的月份【19天之內ANDA提交量破月度記錄和年記錄！ - 識林資訊 2014/7/21】。雖然申請人傾向於在12月比平常提交更多申請以結束日曆年達到年終目標，但2016年12月的提交量卻高得不正常。2013年12月曾有225件ANDA提交，但整個仿製藥使用者付費法案（GDUFA）計劃時代，沒有一年12月份的提交量能夠接近2016年12月的總量。

GDUFA各年12月ANDA提交量統計
·       2012年12月：163件
·       2013年12月：225件
·       2014年12月：43件
·       2015年12月：180件
·       2016年12月：235件

提交激增帶給OGD的壓力
2017財年第一季度OGD已經收到了424件ANDA，按目前的接收量估計全財年將有接近1700件ANDA。這一總數將打破GDUFA 2014財年1473件的提交記錄。

總量的增長可能會增加FDA ANDA審評人員滿足GDUFA目標的壓力，同時還需要更好地控製其工作量。FDA對於GDUFA I期的預測是每年750件ANDA，並且根據GDUFA計劃2017財年的審評目標，幾乎所有新提交的申請（90%）需要在10個月內獲得首個行動（批準、暫時批準、拒絕接收或完全回應）。10個月的審評時鍾是到目前為止GDUFA最為激進的審評目標。隨著更多的申請人希望利用這一審評目標，OGD可能會經曆一段艱難時期。OGD希望保持其工作量在穩定狀態，但目前似乎還沒有辦法達到。另外，OGD也不希望待審評的申請與官方GDUFA積壓混為一談。FDA官員認為，因為企業尚未回複FDA的問題或信息請求，許多申請仍然未決。
這最新的一大波申請還可能會引發對FDA將在未來幾個月內發出更多拒絕接收或完全回應行動的擔憂，因為可能有許多申請是不完整的或者是不可批準的。在2015年12月的一波提交浪潮之後，FDA拒絕了相當大比例的申請。然而，似乎有跡象表明申請質量可能正有所提高。FDA 2017財年的拒絕接收行動顯著減少，表明可能有更多ANDA更加完整，涵蓋了審評所需的所有必要信息。【FDA仿製藥拒收行動下降，申請質量提高 - 識林資訊 2017/1/10】

提交激增的原因？

可能很難定義這波ANDA浪潮的具體原因。2014財年的提交高峰是由於申請人盡力避免新穩定性要求生效而引發的。2017財年提交浪潮開始時，有人懷疑申請人對於10個月的審評時鍾最為感興趣，比上一財年15個月的審評時鍾快了5個月。FDA表示將致力於履行其在GDUFA下的義務，“但我們不能推測明顯的短期提交趨勢以及可能對審評流程的影響。”
McGireWoods律所資深律師Brian 
Malkin表示，很難確定這種提交高峰的原因，因為新總統的當選和仿製藥使用者付費法案重新授權的變化將會有許多未知數。特朗普已經承諾重新改組聯邦官僚體製，包括FDA。新局長的提名和對於FDA的改革提議也頗有爭議。【明年誰將執掌FDA？ - 識林資訊 2016/12/23】
此外，2017年FDA可能會看到在10月份財年結束時提交量的激增，因為GDUFA II期計劃做出一些改變，包括創建優先審評路徑並允諾對於複雜產品申請人舉行提交前會議。【GDUFA II期關鍵條款一瞥（二） - 識林資訊 2016/9/24】

批準速度保持穩定

盡管提交量激增，FDA繼續持續穩定提高其批準速度。12月共有56件ANDA獲得完全批準，與本財年前兩個月的平均水平一致。FDA在2017財年第一季度共批準了169件ANDA，按此速度預計全財年批準量將達676件。超過2016財年總批準量651件的記錄。2017財年第一季度還有47件暫時批準，平均每月15.7件，略高於2016財年15.3件的月平均暫時批準量。
隨著關於藥品定價討論的繼續，批準水平的提高可能會引發一些關注。國會和其它利益攸關者一直敦促FDA更快地批準仿製藥以增加製藥商的定價壓力。