一致性評價工作進入關鍵期CRO龍頭藥企或受益

一致性評價對於醫藥行業的整體提升是重磅利好政策，一般研發實施關鍵環節包括“參比製劑—處方工藝二次開發(藥學研究)—BE備案—BE試驗—現場考核—藥檢所複核—一致性評價申報—CFDA審批”。目前來看，完成一致性評價工作整個流程大約需要20~28個月。
今年以來，二級市場上醫藥行業從年初的原料藥，再到創新藥，近期炒作到醫藥消費。而隨著醫藥行業一係列綱領性文件的發布，創新藥和一致性評價被醫藥分析師們判斷將是未來醫藥投資的主要方向。

我國仿製藥一致性評價工作進展

“創新藥和一致性評價將是未來的投資方向”。相關研究人士在紅刊財經記者采訪時直言不諱地表示，一致性評價作為近年來最重要的供給側改革政策，其工作一直在有序推進中。如在國家食藥監總局(CFDA)今年5月份編發4文《鼓勵創新》征求意見稿後，10月1日《創新意見》就正式出台了，10月23日，CFDA又進一步發布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》和相應的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(征求意見稿)。如此係列動作可以看出，國家對藥品管理機製的重視程度可見一斑。
“目前有‘289品種’被要求於2018年底完成一致性評價工作”。前述研究人士對紅刊財經記者介紹稱。目前政策要求仿製藥一致性評價品種為化學藥品新注冊分類實施之前批準上市的仿製藥(包括國產仿製藥、進口仿製藥、原研藥品地產化)。強製實施品種為2007年9月1日之前批準的基藥目錄裏的化學仿製口服固體製劑，共289個品種，需在2018年底完成。其餘品種自首家通過一致性評價之後，其他企業同品種原則上3年內完成，未完成不予以注冊。在2017年8月21日，CFDA發布《關於企業開展289目錄內仿製藥質量和療效一致性評價基本情況信息》，對截至2017年5月23日全國藥企“289品種“不放棄、放棄、待定、開展”情況作了匯總報告。289個品種整體不放棄評價率約57%，但開展評價率僅26%，預計仍有部分企業迫於時間原因不得不放棄。從具體品種數據可以看出，部分生產企業數量少且市場空間廣闊的品種，企業基本都不放棄評價，如硫酸氫氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生產企業較多的品種，不放棄評價的企業約一半。暫未開展一致性評價的品種，多為CFDA未公布相關參比製劑目錄的品種，如甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片。截至2017年9月21日，BE備案平台共備案99個品種，共173個品規，涉及生產企業27家。其中重複備案最多的品種包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林膠囊(8家)、頭孢呋辛酯(6家)。其中“289品種”有42個，88個品規。
該研究人士指出，一致性評價對於醫藥行業的整體提升是重磅利好政策，一般研發實施關鍵環節包括“參比製劑—處方工藝二次開發(藥學研究)—BE備案—BE試驗—現場考核—藥檢所複核—一致性評價申報—CFDA審批”。目前來看，完成一致性評價工作整個流程大約需要20~28個月。隨著CDE首次出現CYHB175開頭的受理號，預測隨後CYHB174開頭的受理號也會陸續出現，這兩類受理號分別代表處方工藝有變更的和處方工藝未變更的注冊申請。標誌著仿製藥一致性評價工作進展正式進入公開公示階段，邁出了一大步。
不過紅刊財經記者發現，自2017年2月起,已有江蘇、山西、浙江和安徽四省公布擬放棄評價品種信息，對此，該研究人士指出：“大藥企，尤其是國內排名前50家的企業在一致性評價方麵處於領先地位，主要是擁有足夠的人力、財力、物力去推動。因此，企業端會根據品牌、競爭狀況、銷售狀況做一些備案信息的調整。而從政府端來看，卻實行了鼓勵性手段，各地區也推出了相關政策來鼓勵進行一致性評價，如江西省、安徽省和黑龍江省哈爾濱市最高一次性獎勵通過的企業100萬元、300萬元和300萬元”。
總之，從CFDA給出的所有“289品種”評價進展信息看，一致性評價工作的推進明顯加速，預期未來一年將是一致性評價的關鍵期。

優選CRO龍頭公司

對於醫藥行業一致性評價工作，上海證券醫藥行業首席分析師趙冰分析認為：“評審時期，加快創新，現在需要特效藥品，與國際接軌等。從藥品研發、審批和生產上市等環節都將發生劇變。未來行業競爭格局將會重塑，注重創新藥研發、提升仿製藥質量標準的企業競爭優勢趨於顯著”。
聯訊證券醫藥行業分析師李誌新在紅刊財經記者采訪時也表示，目前仿製藥過剩，國內有90%以上的藥企均是仿製藥。要解決製藥行業的問題，必須有一致性評價藥審製度來監督。為了解決供給端模式，我國的藥品注冊管理製度正逐步向以美國為代表的世界先進水平接軌。就以基藥口服固體製劑來說，需在 2018 年底前完成一致性評價。根據《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》政策要求，化學藥品新注冊分類實施前(2016 年 3 月)批準上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。其中，國家基本藥物目錄(2012 年版)中2007 年 10 月 1 日前批準上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在 2018 年底前完成一致性評價。
從投資機會來看，紅刊財經記者了解到,製藥行業進入長周期新起點，擁有優秀治療型品種的製藥企業最終會受益於行業變局的結構性機會。 尤其在大疾病領域有望孕育大機遇。目前，糖尿病、心腦血管疾病、乙肝等疾病領域患病人群廣泛、市場規模巨大，在人口老齡化、居民收入水平提高、健康意識提升等驅動因素下持續保持穩定增長。這些疾病領域的主流治療藥品雖均有仿製藥上市，但市場份額仍然主要為原研藥品占據。在一 致性評價帶來的行業變革下，通過一致性評價的優質國產藥品有望改寫競爭格局，這些大領域對應的大品種有望孕育新的投資機會。在仿製藥一致性評價工作持續推進的大環境下，品種壓縮是行業趨勢，淘汰掉自身的小品種後，剩下的將是各製藥企業最具代表性的大品種，擁有優秀品種的製藥企業最終會受益於行業變局，值得關注的藥企主要有泰格醫藥、恒瑞醫藥、上海醫藥、華東醫藥、樂普醫療、華海藥業等。
具體來看，泰格醫藥具備行業內較多的BE 基地資源，BE業務已開始逐步放量，而CFDA最新意見稿中擬將BE改為基地備案製，以及公司投資康柏醫院將破解公司BE 項目的產能瓶頸，公司2018年在此輪仿製藥一致性評價中的受益將更加明顯。從長遠來看，在我國醫藥產業升級的背景下，國內企業創新藥研發能力不斷增強，對高端CRO服務的需求相應提升，而公司作為國內CRO龍頭企業，擁有十分優秀的臨床試驗管理能力公司，將會長期受益於此。
恒瑞醫藥近期股價屢創新高，公司在11月6日發布公告稱，收到國家食藥監總局核發的格隆溴銨吸入粉霧劑臨床試驗批件。格隆溴銨吸入粉霧劑由Novartis公司開發，是一種吸入用長效毒蕈堿受體拮抗劑(抗膽堿能藥物)，用於緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症狀，目前已在英國、德國、挪威、丹麥、澳大利亞和加拿大等國家批準上市。經查詢，格隆溴銨吸入粉霧劑未在國內上市，2016年格隆溴銨吸入粉霧劑全球銷售額約為1.57億美元。截至目前，公司在該研發項目上已投入研發費用約650萬元人民幣。
上海醫藥發布公告稱，近日下屬控股子公司正大青春寶藥業有限公司收到浙江省食品藥品監督管理局頒發的《藥品 GMP 證書》，證書編號 ZJ20170067。該《藥品 GMP 證書》認證車間3個：前處理車間八車間，提取車間七車間及小容量注射劑車間二車間，均用於生產小容量注射劑。截至目前生產線累計投入約人民幣4687萬元。此外，此次正大青春寶通過GMP認證並獲得新版GMP 證書，不會對上海醫藥及其子公司當期和未來經營產生重大影響。獲得新版藥品 GMP 證書有利於提高公司產品質量和生產能力，滿足市場需求。華海藥業也在11月1日公告，公司向美國FDA申報的芬戈莫德膠囊的新藥簡略申請已獲得暫時批準。獲得美國FDA暫時批準文號，標誌著該產品通過了安全性和有效性審評。但該產品需要在專利權到期並得到FDA最終批準後，才能獲得在美國市場銷售的資格。據統計，2016年芬戈莫德膠囊美國市場銷售額約21億美元。