2017年中國注冊化藥申報分析報告

此分析報告數據來源於藥渡數據的中國注冊部分，分析範圍是截止至2017年12月21日的注冊受理號，對其2012-2017申請數量分析、2017年新藥月份趨勢分析、創新藥物地區分布、申請新藥的治療領域、申請新藥的公司、申請仿製藥的公司和藥物以及重要的申請企業或者單位、進口1類新藥等進行了分析，具體分析項目如下：
2012-2017申請數量分析(仿製藥、新藥、進口藥、新藥臨床、新藥生產)
2017年新藥申請時間趨勢分析
2012-2017創新藥物地區分布
2012-2017申請新藥的治療領域
2017化藥新藥申報企業分析(包括熱門企業機構舉例)
2017化藥仿製藥分析
2017化藥進口新藥分析
 
2016年6月3日，國家頒布了新的《化學藥品新注冊分類申報資料要求》(試行)，對新藥標準的定義更為嚴格，為了保持一致，此分析報告中的新藥的統計，是基於2007版本注冊類別1.1和1.2與2016版本注冊類別1的總和分析得出，而仿製藥是基於2007版本注冊類別6和3與2016版本注冊類別3和4的總和分析得出。

檢索方式如下圖，對新藥和仿製藥分析時不包括複審、補充申請等。

2012-2017申請數量分析

2017年CDE承辦的藥品注冊，按照申請受理號計算，有4735個(包括複審、補充申請等，其中化學藥3763個。而2012年至2017年的注冊申請趨勢如圖1。2016年因為政策的變動，出現申報受理號數量最低，2017年有所回升。

對所有化學藥注冊受理號分析，2017年國內新藥受理號457個，國內仿製藥315個。其中新藥臨床申請294個，新藥生產申請21個。此外，進口新藥306個(以注冊受理號前三位JXH檢索得到)。根據圖2新藥申報趨勢分析得出，仿製藥申報數量在2015年達到最高後下降，新藥數量穩定增長，而伴隨國內新藥研發的增加，進口新藥有所下降。從2012年到2017年，雖然仿製藥占主導地位，但是新藥研發比例明顯增加。

新藥中申請臨床和生產的趨勢分析如圖3所示，新藥申請中主要是臨床注冊，生產注冊2017年有明顯增長。

2017年新藥月份趨勢分析

2017年中每個月的新藥申報情況如圖4所示。在七月份達到最高，10月份最低。

新藥申報區域分析

區域分布如圖5所示，江蘇、上海是主要的新藥申報地區，其次是相差不大的浙江、北京、山東。這與各個地區的政策有關，上海有張江藥穀，蘇州有醫藥生物產業園區。這兩個地區都有各種政策鼓勵醫藥創新，一直是國家醫藥創新的領頭羊。

新藥治療領域分析

已有批準文號與在審的品種有4335個，涉及到的治療領域所占的百分比如圖6所示。抗感染是已有批準文號最多的治療領域，消化係統和皮膚科次之，按百分比約為整數表示為下圖。
然後，2017年申報新藥315項，其治療領域如圖7所示，由圖得出腫瘤領域已逐漸成為新藥研發的主要領域，尤其是最近比較熱門的腫瘤免疫療法，CAR-T和PD-1抑製劑，然而抗感染藥物依舊占主導地位。

新藥申報企業分析

此新藥申報企業分析，檢索數據是從2016年3月4日開始至2017年12月21日的化學1類新藥，在此範圍，檢索公司名稱得到該公司的新藥申報個數，其中包括原料藥，但同一活性成份按一個統計。
 
具體分布如圖8所示，恒瑞製藥和正大天晴一如既往的熱門，是申報新藥個數最多的企業，連雲港潤眾製藥是正大天晴的原料藥生產商，其活性成分大部分與正大天晴所生產藥物重複，所以放在一起分析。其中中國科學院上海藥物所，作為研究機構，申報新藥8個，都是臨床批件。

熱門企業機構分析

對江蘇/上海恒瑞製藥和上海藥物研究所2017年申報藥物進行檢索統計分析，檢索時間2017年1月1日至2017年12月21日，檢索方式為化藥1類，分別得到表1和表2。

上海藥物所作為研究機構申報的主要是新藥，幾乎全是臨床申報，而且腫瘤藥物占主導地位，這與今年主導研發領域符合。

恒瑞製藥檢索如下圖，其申報的主要新藥如表2所示，其中BTK抑製劑消化係統藥物SHR1459片是其主要申報藥物。對其仿製藥進行檢索，腫瘤藥物奧沙利鉑注射液是其主要的仿製藥物。

仿製藥物分析

對2017年，化學藥物，仿製藥，3和4類統計，按照其擁有的受理號排列，得到有三個及以上受理號的熱門仿製藥物。具體如表3所示，其中帕金森病藥物鹽酸普拉克索片有8個受理號，但最熱門的仿製藥物是Gilead的抗病毒藥富馬酸替諾福韋，原料藥以及不同製劑有9個受理號。

此外仿製藥物研究最多的公司情況如表4所示，其中齊魯製藥(海南)有限公司擁有仿藥10個申報受理號，品種分別是鹽酸普拉克索片和鹽酸文拉法辛，都是精神類藥物。而安徽和浙江是富馬酸替諾福韋的主要仿製地。

2017年進口新藥分析

於藥渡數據檢索，2017年，化學藥物，進口藥物，注冊分類1，然後對統計數據分析得到如下表格。進口藥品所屬公司情況如圖9。分析得出進口藥品諾華有19個，占了26%。而進口品種最多的是諾華的癌症藥物INC280片，是c-MET抑製劑，通用名Capmatinib，其次是GSK的Daprodustat片、羅氏的Ipatasertib片和諾華的LIK066片。

基於以上分析得出，目前我國藥物申報仿製藥所占比例稍微大於創新藥物，而創新藥物主要為臨床申報階段。但因為國家鼓勵藥物創新，新藥申報有逐年遞增的趨勢，同時進口藥物比例也有所下降，且今年的新藥生產申報比例也有很大的提升。
新藥申報最多的地區是江蘇上海，而申報最多時間是七月份，治療的領域主要是腫瘤，而抗感染是目前審批或者在審批藥物的主要治療領域。新申報分類頒布後，擁有申請號最多的公司是恒瑞和正大天晴，而研究機構上海藥物所的新藥申請主要是申報臨床。
2017年的化藥仿製藥，帕金森病藥物鹽酸普拉克索片是受理號最多的藥物，但最熱門的是Gilead的抗病毒藥富馬酸替諾福韋。而進口化藥新藥受理號最多的是諾華的INC280片，而諾華也是今年我國最大的藥品進口申報企業。
藥物從研發到上市是一個比較長的過程，有人說剛好可以把一個小嬰兒養育成棟梁之才。其實這一點也不誇張，20年一個藥還真不稀奇，而且研發人的心血、投資者的票子、老百姓的健康都係在這跟長長的繩索上。因此，藥渡數據助力藥物創新，加速價值創造，為大家整理出2017年度中國注冊化藥審批分析報告以供參考。