新政府令美醫藥市場充滿挑戰

特朗普入主白宮的日期漸漸逼近，“忐忑”一詞或許是美國製藥行業最真切的感受。藥品在定價和營銷方麵所受到的聯合攻擊的威脅日益減少，讓製藥業高層感到欣慰。但是，特朗普與共和黨計劃廢除和替代美國平價醫療法案（Affordable Care Act），減少醫療保險計劃（Medicare）與醫療補助計劃（Medicaid）支出，並加強醫保審核的舉措對製藥業來說是不利因素。這些變化可能會限製藥物報銷和處方數，同時增加患者的費用負擔。
另一方麵，製藥公司將從特朗普稅務改革中獲益數十億美元，將海外資金回流美國。不過，終止跨太平洋夥伴關係協議（TPP）並非積極因素：這雖然可以緩解美國業內對其產品市場獨占性降低的擔憂，但同樣會影響美國藥企獲取中國生產的原料藥，並抑製美國藥企在海外的銷售額。

新藥研發支持力度待察

目前還不清楚共和黨努力控製政府監管的措施會對FDA帶來何種程度的影響。特朗普過渡期網站呼籲推進醫療保健的研發工作，並改革FDA以支持患者獲得創新醫學產品的需求，但尚未提出具體措施。
隨著美國新政府準備解決聯邦撥款和預算的問題，生物醫藥研究領域將更清楚看到特朗普會對研發、精準醫療和抗癌“登月計劃”提供怎樣的支持。美國國立衛生研究院（NIH）300億美元的預算近年來已經縮水，作為新政府努力削減開支政策的一部分，這一預算將會被進一步削減。特朗普提名美國衛生和公共服務部秘書的人選也將定調NIH新院長和FDA新掌門人的選擇思路，並釋放他究竟會給企業研究工作帶來多大支持力度的信號。
另一點值得觀察的是，新政府承諾要停止招聘聯邦雇員，但是否會給予FDA 特例，因為目前該機構的藥物審評人員等崗位還存在數百個空缺。雖然特朗普支持FDA新藥和仿製藥審批提速以改善患者對重要治療藥物的可及性，並對高價藥品施加競爭壓力，但是持續的人手短缺會對目標達成造成阻礙。
在2017年9月30日之前，FDA有關藥物、仿製藥、生物類似藥和醫療器械的使用者付費計劃需要進行更新，從而為新政府推進“21世紀治愈法案”的關鍵條款做好準備工作。FDA此後可能還會增加在應對全國性阿片類藥物濫用危機、協助患者獲取實驗藥物、允許生產商自由交流產品超適應症使用情況等方麵的舉措。在正常情況下，使用者付費的立法更新需要在2017年6月份前通過美國國會批準，從而避免影響FDA對醫療產品的審批進程，而一旦決策者對此有很多爭議，該法案也可能會停滯不前。

醫保改革或動藥企“蛋糕”

共和黨人的首要任務是廢除和取代奧巴馬的平價醫療法案，但這或許很難真正實現。 特朗普呼籲終止對個人強製參保、大型雇主為員工購買醫保的要求，以及從保險公司與醫療產品生產商征收費用和稅收的行為。美國衛生政策專家認為，除非健康狀況稍好的患者繼續參保，否則醫療保險費將會出現急速下墜。
在奧巴馬的平價醫療法案下，醫院、保險公司和醫生的收入均有所增加，因此其對大幅改革當前的醫保覆蓋及支付政策持反對態度。美國許多州對將醫療補助計劃變成一個阻礙撥款的項目表示反對，主要是擔心各州從聯邦政府獲得的資金會縮水。對於製藥公司而言，在平價醫療法案下，向數百萬未參保的個人提供保險覆蓋擴大了藥物使用和報銷，其當然不希望這種紅利消失。
來自多方的反對可能促使新政府和國會在改革平價醫療法案時采取更緩和的做法，例如兒童醫療保險計劃（CHIP）立法更新。該醫保計劃獲得了一致支持，2017年9月為再授權截止日期。此外，共和黨計劃廢除醫療保險計劃創新中心也得到了擁護。該中心曾提出對補充醫療保險的支付模式進行測試，遭致藥企反對。特朗普和美國國會領導人麵臨的挑戰是，既要保證數百萬通過平價醫療法案獲得醫保覆蓋的美國人的醫療服務可及性，又要消除一些遭到自由市場倡導者反對的要求。