生物製藥領域之白宮會談看新總統談藥品價格、監管及工作機會

美國總統唐納德·特朗普在首次與生物製藥行業的正式會談上多次發出明確信息：要大大降低美國的藥品價格。
特朗普表示：“這些年來生物製藥行業取得了出色的成績，但出於各種各樣的理由，我們必須壓低藥品的價格。對此我們別無選擇。”他向業界代表表示，“對醫療保險（Medicare）和醫療補助（Medicaid），我們必須大大壓低（醫藥產品的）價格。”
這一態度也向其他國家傳遞出另一麵信息：要求其他國家承擔藥物開發的合理開支。“我們將要結束這種全球性的不勞而獲（freeloading）的局麵，”並承諾在未來貿易談判中斷絕其他國家藥價控製的可能。
雖然奧巴馬前總統承諾將繼續參與跨太平洋夥伴關係（TPP），但該協議遭到民主黨人和共和黨人的激烈反對，並且從來沒有被國會批準。特朗普宣布正式從TPP協議中退出，並在次日（上周二）會見了製藥行業協會（PhRMA）和美國多家大型醫藥公司的高管。
在上周一致TPP在新西蘭的統籌工作的退組郵件中，美國貿易代表表示，美國“仍然致力於在美國國內和全球範圍內采取旨在提高市場效率和高水平經濟增長的措施。”
特朗普在向生物製藥界代表公開表示在這一主題上的態度後進行閉門會議，表示將通過減輕監管審批負擔，尤其是小公司麵臨的類似負擔，來為美國更為高效的市場和經濟增長開辟道路。
特朗普表示，美國的審批複雜程度達到了前所未有的地步，他向生物製藥界代表承諾：“我們將擺脫繁文縟節式的審批重擔。”他譴責過度監管達到了“瘋狂”的地步，新藥開發要走過15個年頭的開發過程，耗費高達25億美元成本，而患者在這一過程中被拖垮。他評論暗示在就職10天內發布行政命令和備忘錄，以減少相關負擔。

新規定一個頂倆

上周一發布的行政命令要求聯邦部門和機構確定每新實施一項法令的同時，將以廢除兩個舊法令為代價。該命令還指示機構負責人，以確保在2017財年實施的法規不會增加額外費用。該要求中還說明“除非法律禁止”廢除兩項法令，而為國會提供一些回旋的餘地。
這一要求對製藥公司將產生怎樣的影響尚不確定。比如，將如何影響最近通過法律（如21世紀治愈法案）所規定的法定？以及將如何影響FDA指南和規定？
盡管奧巴馬政府鼓勵機構淘汰舊的或多餘的指南和法規，但FDA仍然保留了複雜的條令係統，其中就可能包括一些早已不適用的規定。
處方藥廣告就是一個很好的例子。FDA關於藥品廣告的規定超過10頁，再加上四項最終指南和七項尚未最終敲定的指南。除了FDA，FTC和聯邦通信委員也頒布了對藥品廣告有影響的規定。
除了已經發布的內容外，FDA還提出了多項研究，以確定處方藥廣告中的不同因素如何對消費者產生影響，並計劃發布另一項關於藥品促銷的指南，這一指南將對讚助商和醫療支付方的溝通做出規定。
FDA最終確定的指南中的三項在上世紀90年代發布，當時Facebook、推特、YouTube和其他社交媒體網站尚未成為患者和醫生溝通的方式。
耐藥菌產生的威脅程度在過去數年間也大大加劇。FDA發布的關於臨床/抗菌藥物的20項最終版指南要追溯到40年前，也就是1977年。而所有其他在本世紀已提出和已定稿的抗菌藥物指南中，已定稿指南中有6項早在十餘年前提出，1項指南的生效時間到今年正好滿十年。此外，十二項指南草案中，兩項的生效時間也已經接近十年。

讓藥品成為美國製造

特朗普在上周二發出了另一條信息，稱希望生物製藥領域能將製造業崗位帶回美國。他表示：“必須把公司遷回美國”，並指出監管負擔已經對美國的工作崗位產生負麵影響。他承認“如果工廠不能通過批準，那麽就不能獲得生產藥物的批準。”
為了幫助解決這些問題，他在已發出了一份備忘錄，呼籲政府部門和機構通過“快速審查和批準建立或擴大生產設施，限製監管負擔對國內生產的影響”，支持美國製造業的擴張。
備忘錄指示商務部長與利益相關者進行協商，以確定聯邦法規對國內製造業的影響。該備忘錄支持總統周五宣布的製造業就業計劃（Manufacturing Jobs Initiative），符合他創造就業機會的議程。
作為倡議的一部分，特朗普將會見“成功的具有創造性的”商界領袖，並要求他們分享經驗和見解。製藥產業將作為這一倡議的一部分，參會的商界領袖初步名單包括默克（Merck & Co.）公司總裁和CEO Kenneth Frazier,、和強生（Johnson & Johnson，J&J）的CEO Alex Gorsky。
Frazier和J&J的執行副總裁Joaquin Duato（現PhRMA主席）也在周二與特朗普總統會麵的生物製藥界七位領袖之列。其中有人借此機會，向總統介紹生物製藥領域已經為美國創造了多少工作機會。Amgen公司總裁兼CEO Robert Bradway表示，他的公司計劃今年增加1600個設在美國的工作崗位，禮來的公司總裁兼CEO Dave Ricks表示，禮來目前正在印第安納州展開招聘工作。
Ricks補充表示，稅製改革將為生物製藥領域帶來真正的幫助，和海外利潤一樣，當前稅收政策是保持就業的因素之一。其他幾位參會人員也同意這一言論，對此特朗普表示肯定：“我們將進行改革”。
與特朗普的閉門會議後，PhRMA總裁兼首席執行官Stephen Ubl表示非常樂觀。他表示，總統在加強全球性貿易協定、改革美國稅製、廢除過時而昂貴的監管規定等政策如果被國會通過，將“在未來十年為生物製藥領域贏得增長，由此換回多達350000個新的就業機會”。
Ubl表示，在與總統、副總統和議員Greg Walden（R-Ore.）、眾議院能源和商務委員會主席的私下會談中，生物製藥領域領袖還討論了行業如何應對醫療改革管理，為消費者提供更多選擇，創造更具競爭力的醫療保健市場。
同時他還表示，業界“正認真考慮處方藥的可承受性和可及性，我們表示願意與政府合作，推進市場化改革。”
Ubl表示，改革的很大一部分是開發價值驅動的醫療保健係統。但為了實現這一目的，必須改革藥品法律法規，使得私營企業能更好地展開交易談判，並根據他們提供的價值獲得收益。