近日，國家藥審中心發布《2016年度藥品審評報告》，報告表示，全年完成審評並呈送總局審批的注冊申請共12068件(以受理號計，下同)，接收新報注冊申請3779件。化藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實現按時限審評，完成了國發〔2015〕44號文件和總局確定的階段性目標。
國家審批速度終於變快了。從國家藥審中心的報告中，健識君從中摘取出了部分重點品種，供業界參考。
9款優先審評藥物將上市
57件已完成審評的優先審評注冊申請中，有11件為建議批準上市(含原料藥注冊申請2件)。
11款備受認可重點藥物
目前藥物審評、審批和醫院應用等等，臨床是特別重要的衡量標準。而國家藥審中心也在報告中特別提出：2016年，一批具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內首仿藥完成審評並建議批準上市。
國家藥審中心在藥審報告中列出了這些品種清單。健識君認為，無論是優先審評藥物，還是國家藥審中心認定的重點品種，未來在市場上應該有較好的市場前景，值得重點關注。
下麵是品種名單及其情況介紹
抗腫瘤藥物：
1.瑞戈非尼片：為小分子酪氨酸激酶抑製劑，適用於治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌(mCRC)患者;既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除的或轉移性的胃腸道間質瘤(GIST)患者。該藥品為第一個用於治療晚期結直腸癌的小分子靶向藥。
2.培唑帕尼片：為血管內皮生長因子(VEGF)受體酪氨酸激酶抑製劑(TKI)，適用於晚期腎細胞癌患者的一線治療和曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。其改善患者無進展生存期(PFS)的療效與同類產品舒尼替尼相似，在一些可能影響生活質量的不良事件上的安全性特征更優。該藥品在我國批準上市將為晚期腎細胞癌患者帶來更多的治療選擇。
3.吉非替尼片：為靶向晚期非小細胞肺癌表皮生長因子受體(EGFR)的第一代小分子酪氨酸激酶抑製劑，與傳統化療相比療效和安全性均更好，是具有EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者的標準一線治療藥物。該藥品為國內首仿藥品，可有效提高患者用藥的可及性(該藥品原料藥為我國首個“上市許可持有人製度試點品種”)。
抗感染藥物：
4.蘋果酸奈諾沙星膠囊：為大陸與台灣地區共同研發的一種無氟喹諾酮類抗生素，適用於對奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的輕、中度成人(≥18歲)社區獲得性肺炎。該品上市可為臨床增加新的治療選擇。
5.富馬酸貝達喹啉片：為二芳基喹啉類抗分枝杆菌藥物，其作為聯合治療的一部分，適用於治療成人(≥18歲)耐多藥肺結核(MDR-TB)。該藥物為全球近30年來研發的新的抗結核藥物，可為中國應對結核病這一嚴重公共衛生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結核的治療效果，滿足耐多藥肺結核患者臨床治療需求，降低中國結核病疾病負擔。
6.富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：為我國首仿的艾滋病(AIDS/HIV)一線治療藥物，適用於與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用，治療成人HIV-1感染。該藥品上市可有效提高患者用藥的可及性，對解決我國重大公共衛生問題具有重要意義。
7.聚乙二醇幹擾素α-2b注射液：為我國自主研發的具有與原研產品可替換性的首個用於慢性丙型肝炎及HBeAg陽性的慢性乙型肝炎患者治療的長效幹擾素。該藥品可有效提高患者用藥的可及性，對我國肝病健康管理具有重大意義。
風濕性疾病及免疫藥物：
8.托珠單抗注射液：為人源化單克隆抗體，通過與具有可溶性和膜結合性的白細胞介素-6受體(sIL-6R和mIL-6R)結合，抑製信號傳導和基因激活，用於治療全身型幼年特發性關節炎(sJIA)，可顯著改善對非甾體類抗炎藥及全身性糖皮質激素治療反應不足的活動性sJIA患者的美國風濕學會(ACR)評分並降低激素用量。該藥品本次增加適應症，主要用於兒科患者，為我國兒科患者提供了首個療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。
內分泌係統藥物：
9.貝那魯肽注射液：為我國自主研發的首個胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，其氨基酸序列與人體內GLP-1相同，具有葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用，並且誘導β細胞分化，抑製胰高血糖素釋放、胃排空和攝食衝動，提高對胰島素受體的敏感性。該藥品可顯著改善2型糖尿病患者的血糖控製，提高糖化血紅蛋白的達標率，將滿足我國2型糖尿病患者對此類藥品的可及性。
呼吸係統疾病及抗過敏藥物：
10.金花清感顆粒：為新的中藥複方製劑，適用於流行性感冒。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間，組織臨床醫學、藥學、公共衛生等多個學科專家開展的重大科技攻關項目成果，體現了傳統中藥在突發衛生事件和重大公共衛生事件中的積極作用。
預防用生物製品(疫苗)：
11.13價肺炎球菌結合疫苗：為國內首個上市的13價肺炎球菌結合疫苗，適用於預防6周齡至15月齡嬰幼兒由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病(包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等)。該藥品為唯一批準可用於嬰幼兒主動免疫的肺炎疫苗，較7價肺炎球菌結合疫苗有更高的血清型覆蓋率。
相關新聞
關於我們
