有條件放開BE高漲費用或遏製

“允許社會辦檢驗檢測機構依法開展BE試驗對我們來講是一件好事，之前因為政策不明朗，我們也不便放開這項業務，現在政策壁壘解除了，我們也可以考慮找合作對象了。”南方某第三方檢測機構相關負責人趙萌一邊回答《醫藥經濟報》記者的問題，一邊把看到的文件轉發到自己的工作群裏。
她轉發的文件便是2月9日國務院發布的《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》（以下簡稱《意見》）。其中，對仿製藥一致性評價工作提出了如下意見：對生物等效性試驗實行備案製管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行製定。
不少業內人士表示，這一舉措將利好一致性評價工作的開展。而“千人計劃”專家聯誼會秘書長、方恩醫藥發展公司董事長張丹在言語之中也透露著對後續出台的具體細則的期待。
興業證券醫藥分析師徐佳熹分析指出，這一舉措是針對前期市場和產業對一致性評價政策執行可能出現的問題和難點提出的初步解決方案。“按照現有的GCP和做過BE臨床試驗的機構的數量看，要在政府要求的2018年內完成仿製藥一致性評價，時間緊，數量還是不夠，這一舉措確實是解決難題的方法。而且，CRO市場的逐步放大也將是趨勢。”

遏製高漲的BE費用

據了解，有行業研究機構按照現有臨床試驗基地數量和獲得《臨床試驗質量管理規範》（GCP）認證的機構數量樂觀估計，2017-2018年共可完成2000個左右BE試驗（不考慮工藝改進的時間），僅完成需要進行BE試驗數量的不足10%。
廣州博濟醫藥董事長王廷春表示：“如果科研院所和檢測機構都可以參與BE試驗，那麽我們的工作開展就會順暢很多。同時，也會遏製BE試驗研究費用上漲的勢頭。”
對此，廣東省藥學會製藥工程專業委員會主任委員王霆博士也表示讚同。在他看來，由於做BE試驗的機構增加了，企業可以選擇的機會也多了，價格和耗時也就會隨之下降，企業也會更快更經濟地開展一致性評價工作。
王霆認為，允許具備條件的臨床和第三方機構參與BE試驗，可以看出未來我國的BE試驗管理將向國際規範靠攏。“準入門檻降低後，責任主體也會相應轉移，行政部門如何更好地監管？申辦方如何保障自身權益？研究機構如何保護受試者？這些都需要同國際規範接軌。”對企業而言，依舊不能放鬆，多中選優，嚴格按照規範執行有質量的BE試驗管理是必然的。
那麽，企業和機構如何迎接這一機遇？有企業人士告訴記者，他們公司依舊會用比較嚴謹的態度去看待這件事。“由於一致性評價涉及很多技術法規的問題，新成立的機構是否有能力承接我們的項目？BE試驗不僅僅要求硬件設備過關，還需要看專家和護士等人員的專業水平。BE試驗是一個完整的體係，需要相關人員具備一定的經驗。”
而對於需求合作方的第三方醫檢機構而言，趙萌告訴記者，公司的優勢在於質譜檢測的技術能力很強。對接國際質量管理體係能符合監管規範要求。
在趙萌看來：“BE需求企業要求企業提供一個整體的質量體係解決方案，作為檢測機構需要加強與醫院、CRO公司等的多方合作，整合好各方優質專業資源。”

建立有效的稽查團隊

張丹認為，BE試驗以藥動學參數為主要評價指標，安全風險相對較低。這對CRO行業可謂是大大的利好，公司可以在同其他機構的合作中處於平等的地位，甚至還可以考慮建立長期的合作關係。
王廷春表示，還需靜待具體細則出台。“做BE試驗，還是要具備一定的條件。比如相關的專業技術人員、硬件設備方麵要達標，SOP等軟件方麵也要達到要求。” 張丹則建議參考國外的經驗，包括美國在內有多個國家的臨床試驗不完全由醫院承擔。有專家也曾表示，行業可以考慮建立專職從事臨床試驗的機構，以國際化水準做好臨床試驗。
對BE試驗機構的條件放寬，行業內也有一些擔憂的聲音。“資本視BE試驗為金礦，醫藥投資人對此關注度很高，放寬門檻是否會出現一些亂象？比如之前有臨床批件至少有一個把關程序，現在直接備案管理，醫療機構的倫理委員會是否有足夠的判斷能力？比如為了多接項目降低倫理審核標準，降低受試者納入標準，減少檢查指標，研究者行為如何管理和規範？受試者權益如何得到保障，此前722事件中出現的問題如何規避？數據管理漏洞如何避免？”王霆發問道。
特別是數據管理，合理的數據收集和樣本采集流程對於確保最終數據的完整和有效至關重要。“在這方麵，國外的飛行檢查做得很好，值得我們借鑒。”張丹表示。