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4月5日,國家食品藥品監督管理總局官網發布了《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》(以下簡稱《意見》),對下一步開展仿製藥一致性評價的品種進行了明確的分類,並對原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種、進口仿製品種、國內仿製品種、改規格、改劑型、改鹽基的仿製品種、國內特有品種進行了具體說明。
有關數據顯示,截止到3月14日,共接收備案數量為4825件,備案品種數量為833個。其中,首批評價的289個品種,備案品種數量為2623件,涉及234個品種。從各省備案的總體情況來看,目前江蘇省數量最多,為589件,其次為廣東423件、山東407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
記者還了解到,目前同品種備案廠家數最多的是阿莫西林膠囊,96家。另外,在289品種中無備案品種為55個,酚酞片(52)、聯苯雙酯片(54)、硫酸阿托品片(58)、布洛芬膠囊(86)、阿苯達唑膠囊(90)、甲硝唑膠囊(120)、司莫司汀膠囊(176)、頭孢拉定片(232)、維A酸片(257)、鹽酸嗎啡緩釋片(237)、複方左煥諾孕酮片(247)、替硝唑膠囊(220)等。