國產創新藥能否撼動市場格局？

隨著小分子靶向藥物在臨床應用的日益增多，腫瘤治療已進入了靶向藥物治療時代，小分子靶向藥物也已逐漸開始替代傳統的化療藥物，成為某些腫瘤領域的一線用藥，如非小細胞肺癌、腎癌、慢性粒細胞白血病、多發性骨髓瘤等。

近年來，小分子靶向藥物市場也迎來了快速增長期。自2010年以來，重點城市樣本醫院銷售額年增長率均保持在10%以上，2011年全年較2010年增長率達到了26.53%。從2013年開始，增長速度略有放緩，但在整個抗腫瘤藥物市場中的所占份額並未下降。2015年樣本醫院市場已達16.86億元，放大後的終端市場大約為70-80億元。
目前國內市場上小分子靶向藥物已有多種，大部分為進口產品，而國內自主研發的小分子靶向藥物已批準上市的僅有浙江貝達的埃克替尼和江蘇恒瑞的阿帕替尼兩款藥物。

進口產品由於進入國內市場早，且借助於品牌優勢和強大的學術推廣，迅速占據了較大市場，主要份額集中在伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉菲尼等幾款品種。這幾款藥物經曆了快速增長期後，近幾年由於替代產品的研發上市，國產藥的競爭衝擊等原因，在整個小分子靶向藥物市場中的份額占比出現了下滑趨勢。

隨著國內創新藥逐漸獲批上市，在臨床療效和安全性方麵不劣於甚至略優於進口藥，再加上價格方麵的優勢，已然開始衝擊原有的市場格局。

埃克替尼

埃克替尼是我國首個自主研發的小分子靶向藥物，由浙江貝達研發，於2011年獲批上市，批準適應症為晚期非小細胞肺癌二線治療，是繼阿斯利康的吉非替尼和羅氏的厄洛替尼後上市的第三款表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑(EGFR-TKI)。上市後經過幾年的市場推廣，2015年樣本醫院銷售額(約2.1億元)已超過了厄洛替尼(約1.7億元)，直逼吉非替尼(3.1億元)。

日前剛公布的國家醫保目錄，埃克替尼已成功納入，這也將預示著其今後市場的進一步擴大。

阿帕替尼

阿帕替尼是我國自主研發的全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，由江蘇恒瑞研發，於2014年獲批上市，批準適應症為既往至少接受過2種係統化療後進展或複發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌。在研適應症肝癌、肺癌已進展到臨床三期。

阿帕替尼上市後第一年樣本醫院銷售額就達到了5947萬元，粗略推算終端市場約為2.5億元以上，已經超過了早進入中國市場兩三年的克唑替尼、達沙替尼等，與同為國產創新藥的埃克替尼相比，阿帕替尼增長勢頭更加強勁。業內普遍預測其胃癌適應症的潛在市場就將超過10億元。

今後隨著適應症的進一步拓展，臨床優勢的突顯、價格優勢等，預計阿帕替尼還有很大的市場空間。

小分子靶向藥物未來市場走勢如何？國產創新藥能否保持住增勢，在其市場上占有一席之地，讓我們拭目以待。