一致性評價企業大摸底

34%企業處在基礎研究階段，
13%處在參比製劑備案階段，
21%處在臨床BE研究階段，
11%處在申報準備階段

5月2日，在國家食品藥品監管總局仿製藥質量和療效一致性評價辦公室的主頁上，《關於發布289目錄以外品種複核檢驗機構確定原則與程序的通知》《總局關於發布仿製藥參比製劑目錄（第三批）的通告（2017年第65號）》《總局關於發布仿製藥參比製劑目錄（第四批）的通告（2017年第67號）》《總局辦公廳公開征求化學仿製藥口服固體製劑一致性評價複核檢驗技術指南（征求意見稿）的意見》等四份關於仿製藥質量和療效一致性評價工作的文件，一次性公布。記者在采訪中發現，隨著時間過半，截止時間一天天臨近，企業對此工作的緊迫性逐漸增強。
為了了解企業開展一致性評價的情況，《醫藥經濟報》日前開展了“一致性評價企業大摸底”網絡調查，結果顯示：40%以上參與者是10億元以上規模的企業；有34%處在基礎研究階段，13%處在參比製劑備案階段，21%處在臨床BE研究，11%處在申報準備階段；48%的企業計劃開展一致性評價的品種數少於5個；45%的企業希望通過一致性評價的藥品獲得價格政策傾斜；多數企業認為政策和臨床資源是影響工作開展的因素；57%的企業選擇市場占有率高的藥品做一致性評價研究。

企業競風流

2015年8月9日，《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發﹝2015﹞44號）提出，要提高仿製藥質量，加快仿製藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑質量與療效一致性評價。
《醫藥經濟報》記者從權威部門獲悉，截至3月14日，國家食品藥品監管總局仿製藥質量和療效一致性評價辦公室共接收備案數量4825件，備案品種數量833個。其中，首批評價的289個品種，備案品種數量為2623件，涉及234個品種。從各省備案的總體情況來看，目前江蘇省數量最多，為589件，其次為廣東423件、山東407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
《醫藥經濟報》記者還了解到，目前同品種備案廠家數最多的是阿莫西林膠囊，有96家。另外，在289品種中無備案品種為55個，包括酚酞片（52）、聯苯雙酯片（54）、硫酸阿托品片（58）、布洛芬膠囊（86）、阿苯達唑膠囊（90）、甲硝唑膠囊（120）、司莫司汀膠囊（176）、頭孢拉定片（232）、維A酸片（257）、鹽酸嗎啡緩釋片（237）、複方左煥諾孕酮片（247）、替硝唑膠囊（220）。
在此之前，上述一致性評價辦公室相關負責人曾表示，目前各相關藥企參與一致性評價工作的熱情很高，統計數據顯示，289品種備案數約2600件，約占全部備案申請的50%；289品種備案品種數約占全部備案品種數的28%。
《醫藥經濟報》記者從廣東省食品藥品監督管理局藥品注冊處相關負責人處獲悉，在政府引導、企業為主體的合作機製下，廣東省多措並舉推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，才使這項工作的進度位居全國第二位。
該負責人介紹，廣東省政府高度重視仿製藥質量和療效一致性評價工作，將其作為廣東省醫藥產業供給側改革的一項重要工作來抓，政府充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，引導企業主體開展研究工作，提升產品質量，優化市場供給。省政府結合廣東實際提出一致性評價的具體實施意見，省食品藥品監管局製定具體實施方案，同時協調省科技廳將一致性評價研究納入2017年度科技發展專項資金項目，對重點項目每個支持300萬元，重大項目每個支持800萬元。
此外，在廣東省食品藥品監管局指導下，廣東省藥品檢驗所牽頭成立了省仿製藥質量和療效一致性評價研究平台，組織相關企事業單位和專家學者，結合廣東實際情況，廣泛征求學會組織和行業協會的意見建議，製定了廣東省生物等效性試驗相應的規範，指導藥品生產企業、臨床試驗機構和合同研究組織規範開展研究工作。

好藥供全球

作為名副其實的仿製藥大國，中國隻有完成一致性評價工作，才有希望成為仿製藥強國，並在節約我國醫保費用、推動藥物製劑出口、保障全球藥物供給等方麵發揮應有的作用。
以美國為例，2013年仿製藥為美國健康係統節約了2390億美元的經費，節約數量比2012年增加了14%。在此前的10年間，仿製藥為美國健康係統總共節約資金1.5萬億美元。2016年，我國醫保覆蓋了13億多人口，建起了全世界最大的醫療保障網，大病保險也已覆蓋10億多城鄉居民，當年累計賠付資金超300億元。在全民醫保的背景下，高質低價的仿製藥肯定將為我國醫療保健係統節約大量的經費。