近期做一致性評價BE的品種盤點

2017-06-19

訪問量：

1.西格列汀片：

公司名稱	臨床試驗首次公示日期	備注
正大天晴藥業集團	2017-06-09	評價西格列汀片與捷諾維生物等效性及安全性，國內試驗:40人;進行中。
浙江醫藥股份有限公司新昌製藥廠	2017-04-17	磷酸西格列汀片在健康受試者中隨機、開放、單劑量、兩周期、雙交叉空腹/餐後生物等效性研究，國內試驗:48人;進行中。
四川科倫藥業	2016-09-24	磷酸西格列汀片在健康受試者中的單劑量、空腹、隨機、開放、兩周期、兩交叉生物等效性研究，國內試驗:24人; 已完成。
四川科倫藥業	2016-09-26	磷酸西格列汀片在健康受試者中的單劑量、餐後、隨機、開放、兩周期、兩交叉生物等效性研究，國內試驗:24人; 已完成。

西格列汀（捷諾維）及其二甲雙胍複方為目前全球最大的口服二型糖尿病藥物，2016年全球過60億美金，國內在2億人民幣左右。

Ref: EP Data

2.瑞舒伐他汀鈣片：

公司名稱	臨床試驗首次公示日期	備注
合肥合源藥業	2017-06-07	兩周期、交叉單次給藥研究瑞舒伐他汀鈣片空腹及高脂餐後人體生物等效性試驗，國內試驗:100人;進行中
浙江京新藥業	2017-05-05	瑞舒伐他汀鈣片與已上市的原研品（可定）在中國健康受試者中的人體生物等效性研究，國內試驗:56人;招募完成。顯示招募首次在2016年9月。
南京先聲東元	2017-04-27	瑞舒伐他汀鈣片在健康成年受試者空腹和餐後狀態下單中心、開放、隨機、單劑量、兩周期、交叉生物等效性研究，國內試驗:64人;，招募中。
廣州白雲山製藥	2017-05-10	瑞舒伐他汀鈣片人體生物等效性研究，國內試驗:56人;，招募完成
其他在做的廠家有	正大天晴，北京萬生，石四藥，魯南貝特，石藥中諾等

國內市場，魯南和天晴過5億，京新4億。

原研AZ，鹽野義的可定2016年國內銷售額過3億美金；全球市場34億美金。

Ref：2015年城市樣本醫院降脂藥物份額

3.替格瑞洛片：

公司名稱	臨床試驗首次公示日期	備注
北京四環製藥	2017-05-31	評估受試製劑-替格瑞洛片替格瑞洛片（商品名：倍林達）在空腹和餐後條件下給藥後的生物等效性。國內試驗:，進行中。
重慶華邦製藥	2017-05-19	替格瑞洛片的人體生物等效性研究，內試驗:92人;，招募中
南京優科生物	2017-02-21	替格瑞洛片90 mg隨機、開放、兩周期、交叉健康人體生物等效性試驗，已完成
石藥集團歐意藥業	2016-10-19	替格瑞洛片隨機、開放、兩周期、兩交叉單次空腹及餐後狀態下健康人體生物等效性試驗，國內試驗:72人，已完成。
其他在做的廠家有	信立泰，上海匯倫，揚子江藥業，正大天晴等

2016年，AZ 倍林達在國內銷售額為0.89億美金；

全球業績為8.39億美金。

4.羅氟司特片：

目前隻看到正大天晴的BE：

本試驗的目的是以正大天晴藥業集團股份有限公司提供的羅氟司特片（規格：0.5mg）為受試製劑，以奈科明生產的羅氟司特片（規格：0.5mg，商品名：Daxas）為參比製劑，按有關生物等效性試驗的規定，評估二者作用於空腹及餐後狀態下的健康受試者的生物等效性。

首次公示信息日期：2017-05-31。本試驗於2017年1月已完成。

原研在中國並未上市，此前撤回過相關申請。另外國內之前批的3.1類臨床批件廠家非常多，如恒瑞，揚子江，萬樂等。

Ref：羅氟司特臨床開發計劃

Ref：IMS roflumilast 2010-2014數據

5.苯甲酸阿格列汀片：

公司名稱

臨床試驗首次公示日期

備注

瑞陽製藥

2017-05-19

苯甲酸阿格列汀片在中國健康受試者中的一項隨機、開放、雙周期、交叉生物等效性試驗；國內試驗:62人; 進行中（尚未招募）

深圳市海濱製藥

2017-06-05

中國健康誌願者空腹和餐後單次口服苯甲酸阿格列汀片的隨機、開放、兩序列、兩周期交叉設計的生物等效性試驗；國內試驗:56（預試驗8人+正式試驗48）人; 進行中（招募中）

正大天晴藥業集團

2016-12-14

以公司研製的苯甲酸阿格列汀片為受試製劑，以國內上市的日本武田製藥（Takeda）生產的苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）為參比製劑，進行人體生物利用度與生物等效性試驗。國內試驗:56人;已完成

亞寶藥業

2016-9-13

苯甲酸阿格列汀片在中國健康受試者中單次(空腹/餐後)口服給藥的開放、隨機、雙周期交叉生物等效性試驗；國內試驗:56人;已完成

本品也是在今年進入了新版醫保目錄，去年尼欣那國內業績不足0.5億人民幣（IMS 2016 MAT）。於2013年底正式在國內上市。

6.右旋蘭索拉唑緩釋膠囊：

目前隻看到正大天晴藥業集團/華威醫藥共同申報的該品種BE：

以日本武田製藥公司在美國上市的右旋蘭索拉唑緩釋膠囊（商品名：Dexilant）為參比製劑，研究正大天晴藥業集團股份有限公司研製的右旋蘭索拉唑緩釋膠囊在健康人體內的相對生物利用度，考察兩製劑的人體藥代動力學，為臨床用藥提供參考。

國內試驗:68人;該試驗在2017年3月30日完成。

本品批準驗證性臨床的廠家也是爆棚：奧賽康，海思科，上海匯倫，羅欣等。

Ref：兩次釋放，龜兔賽跑，很形象。

右蘭索拉唑緩釋膠囊為雙重緩釋劑型，是一種新型質子泵抑製劑。這種新型製劑膠囊內由兩種類型的顆粒構成。每種類型的顆粒具有不同的 pH 依賴釋放特性。部分藥物在服藥後 1小時內釋放，部分藥物在給藥後 4-5 小時內的第二釋放階段釋放。

武田製藥相關專利ZL00809063.7保護了右蘭索拉唑的無水晶型和1.5水晶型，專利期到2020年6月；製劑處方專利主要有ZL02820486.7，ZL200380103935.2及其分案ZL201010167153.7，專利期分別到2022年10月和2023年10月。

近期做一致性評價BE的品種盤點

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