FDA發布關於仿製藥優先申請的申報前設施通信指南

美國FDA於6月19日發布了確保ANDA優先申報更短審評時間所要求的《ANDA：與優先申報相關的申報前設施通信》指南。這是GDUFAII談判的新規定並出現在承諾函中。GDUFAII期的標準審評時間為10個月，但對於那些符合MaPP5240.3（第2修訂版）資格的申請，優先審評時間為8個月。但申請人需在ANDA提交兩個月之前提供申報前設施通信（PFC,pre-submissionfacilitycorrespondence）並且是完整的才能夠獲得優先審評。
PFC旨在為將要包含在申請中的設施（製造、檢測和生物等效性）提前分配檢查。這對於通過允許FDA確定設施檢查是否是必要的以及規劃所需的檢查來滿足更短的優先審評時間表是必要的。未能遞交PFC，或遞交了不完整的PFC，或者在實際申報資料中增加設施，均將失去更短審評時間的機會，盡管申請仍然會保持優先狀態，但將適用標準目標日期。指南指出，“沒有特別情況的話，如果第一次申報前通信中有缺陷，FDA將不會利用其有限的資源來審評同一申報的第二次申報前通信。”FDA還表示PFC必須在計劃的ANDA提交之前兩到三個月提交，因為少於兩個月提交PFC會給FDA太少的時間用來評估PFC中的信息，而超過三個月的提交將存在PFC過時的風險。
指南提供了關於FDA在以下方麵對PFC的期望：

申報前信息的內容
優先審評資格聲明
製造工藝和檢測設施信息
藥品和原料藥信息
原料藥和藥品的製造工藝信息
非藥物成分和組合產品的製造和檢測
生物等效性場地信息
研究信息

為證明ANDA有資格獲得優先審評，FDA表示申辦人必須提供一份包括詳細列出申請符合優先審評標準的聲明，優先審評標準參見MAPP5240.3（第2修訂版）《原始ANDA、增補和補充審評的優先級》。在MAPP中，FDA規定了ANDA可能有資格獲得加速審評的八項標準，例如單一來源仿製藥、短缺產品、首仿藥以及可能幫助解決突發公共衛生事件的仿製藥的申請。
指南中還包括關於如何以及何時獲取關於PFC的預分配ANDA號。同時還概述了提交的格式以及在哪裏和如何提交。還包含關於OGD如何做出可接受性通知的最終決定以及如何通知申辦人的大量信息。建議希望提交符合優先審評的ANDA的公司仔細研究該指南，如果有任何問題，建議在提交PFC的時間之前提交到OGD。