全球在研新藥分析：生物藥PK化學藥真能完勝嗎？

根據在研藥物來源的不同，可將全球在研藥物分為化學合成藥物、生物製品和天然來源藥物三類，也可將這些類別進一步細分。
毫無疑問，化學合成藥物仍是候選藥物的最主要來源，曆年來該類藥物占比均超過50%。預計未來很長一段時間內，化學合成的小分子藥物仍將在新藥研發物質來源方麵占據主導地位，2017年化學合成類小分子藥物的數量為7855種，增幅僅為4.2%，遠低於全球在研藥物數量的整體增幅（8.4%）。
排名居第二位的藥物類別為抗體蛋白類生物藥，2017年其增幅高達15.1%。其他生物類藥物同樣表現不俗，2017年蛋白類、細胞療法類和肽類生物藥物的增幅分別為24.1%、67.1%和27.0%。在生物類藥物更為具體的細分類別中，同樣觀察到了類似明顯的增幅。
這是否意味著生物類藥物正在取代化學小分子藥物進而占據主導地位呢？

天平向生物藥傾斜

對於製藥行業在宏觀層麵是傾向於化學小分子藥物還是生物藥物發展這一問題，業內已經討論多年。正如我們所看到的，化學小分子藥物依然占據主導地位，但生物製品的增速亦不能小覷。
將在研藥物分為生物技術藥物和非生物技術藥物兩大類，通過對1995～2017年相關研究數據進行分析後發現，非生物技術藥物，尤其是傳統的新化學實體藥物的地位正在動搖。生物技術藥物自20世紀90年代出現，之後一直保持穩定增長，自2010年以來，生物製品的發展在一定程度上得到了推動，但增長仍較為緩慢。2016年以來，生物技術藥物出現了較為迅猛的加速發展勢頭。
截至目前，生物技術藥物在全球在研藥物整體中的比例已增至37.8%，而2016年該比例為33%。
生物技術藥物近兩年來的跳躍式增長尤為引人注意，這些數據變化也表明，整個藥物研發產業的天平似乎正在向生物技術藥物傾斜。

生物藥受限於給藥方式

盡管生物技術藥物和化學小分子藥物競爭的平衡點仍有待確定，但有一點是明確的——未來化學小分子藥物仍將占有一席之地。生物製品雖然具有更好的療效和特異性，但其給藥方式相對不便，且成本相對更高。
藥物研發產業向生物技術藥物領域的傾斜，是否會對藥物的臨床給藥方式產生影響，可以從在研藥物給藥途徑的相關數據進行分析。
從在研藥物給藥途徑的統計數據來看，2017年在研藥物給藥途徑排名居前五位的劑型包括注射劑（數量為5090）、口服藥物（數量為3264）、外用藥（數量為530）、吸入劑（數量為384）和眼科用藥（數量為194）。從市場占比來看，注射劑藥品的占比已從2016年的50.0%增長至52.1%，而口服製劑的占比略有下降，已從2016年的34.8%下降至33.4%。此外，2017年吸入劑(4.3% vs 3.9%)占比出現了明顯下滑，植入劑、眼科用藥、外用藥、經皮給藥製劑占比也都出現了0.1%左右的降幅。

 

以上這些數據也表明，藥物研發產業向生物製品的轉移，同樣伴隨著靜脈用藥的增加。目前，對於大多數生物大分子藥物來說，注射劑仍是最佳的給藥方式。當然，從用藥的便利程度來講，注射劑並無多少優勢。