2017上半年FDA藥物審批分析：誰會是未來的重磅炸彈

創新藥物的開發是所有公司都非常重視的，不斷更新升級自己的產品也是一個公司長久不衰的重要方麵，目前，新藥研發呈現出新的趨勢，例如研發成本日益升高，產品生命周期逐步縮短，手握一個“重磅炸彈”級藥物是每個醫藥公司所期盼的，2017年已過一半，站在07月的開端，筆者參考evaluatePharma，Endpoint和FDA公開數據，對FDA2017年上半年的藥物審批做了一個總結和點評，著重指出了產品研發的新趨勢，對FDA曆年審批進行了對比，並預測了2017年新近審批的重磅炸彈級藥物。
 

1、製藥行業R&D投資逐步攀升：51億美金才能完成一個產品上市

 
2017年06月，evaluatePharma發布最新行業報告，報告指出2016年世界範圍內製藥行業R&D投入總計1567億美金，並且預計之後每年R&D投入將會以2.4%的增幅不斷遞增，產品上市成本在逐步抬高，新藥研發上市門檻將會越來越高，一個新產品上市將會花費將近51億美金，這是一張非常昂貴的旅票。
 

 
新藥創新越來越成為醫藥巨頭的專屬， 醫藥“大佬”在R&D投入中毫不含糊，數據預測2022年，羅氏在R&D中的投入將會高達96億美金，而世界範圍內在R&D投入預計在1809億美金的資金規模。一方麵是R&D投入逐步走高，一方麵是產品生命周期在急劇縮短，那麽如何規劃新產品的上市進程和產品周期愈加顯得重要。

 

2、FDA”開掛模式”半年批準23個新藥：誰將會是未來的重磅炸彈

創新藥永遠是一個企業發展的鮮活動力，數據顯示，FDA批準新藥上市 5年後，美國地區平均預計總銷售額在122億美金。
經過2016年審批低穀，2017年FDA年審批是火力全開，截止2017年06月23號，FDA已經批準23款新藥上市（具體信息見附表），43%（10款）藥物獲的突破性療法認定，57%（13款）藥物獲得優先審評資格，30%（7款）藥物獲的快速通道，35%（8款）藥物獲得孤兒藥資格，並有3款藥物獲得加速批準，藥物上市數量已經高於2016年全年新藥上市總數22，並預計2017年全年上市藥物總數在43個，明顯高於曆年水平。2017年上半年審批上市的藥物中，多款藥物具有重磅炸彈藥物的潛質，如特應性皮炎藥物Dupixent， 多發性硬化症藥物Ocrevus以及抗腫瘤藥物(Imfinzi, Kisqali 和 Bavencio)， 另外，2017年同樣期待見證第一款CAR-T藥物的獲批，kite Pharma和諾華公司的想關CAR-T產品吸引著全球眼光。
 
10億美金是一個重磅炸彈藥的一個重要標簽，2017年上半年已經獲批藥物中，有幾款藥物被投資者看好，Endpoint News同樣預測Dupixent, Ocrevus, Durvalumab等藥物2022年銷售額預計將會超過10億美金，成為重磅炸彈（2017年上半年批準藥物中的重磅炸彈級藥物，紅線標出）。

醫藥行業是一個門檻較高的領域，隨著技術的革新，產品的研究開發、投入、商業化表現出新的趨勢和特點，作為一個醫藥從業者，必須緊跟時代發展的潮流和趨勢，站在領域的前沿，找到自己的立足點。
 
附表：