終獲認可!新型免疫療法獲批進入3期臨床
CEL-SCI公司今日宣布,FDA已經移除了暫緩該公司頭頸癌在研新藥Multikine臨床試驗的禁令,所有與新藥申請相關的臨床試驗都可以繼續進行。Multikine的3期臨床試驗的繼續進行有望給廣大頭頸癌患者帶來福音。
頭頸癌特指位於頸部、嘴巴、鼻子和喉嚨的鱗狀細胞癌。根據世界衛生組織(WHO)的數據,全球每年大約有55萬例頭頸癌病例,致約30萬人死亡。導致頭頸癌的風險因素包括酗酒、吸煙以及致癌性人類乳頭瘤病毒(HPV)。
Multikine是一款白細胞介素注射劑,是一種全新的免疫療法。在同行評議的科學期刊中發表的1期和2期臨床研究和病理學數據表明,Multikine的抗腫瘤的效應源自於以下幾個方麵:Multikine有可能識別和結合癌細胞上的多種不同抗原(或受體),可以直接影響或殺死癌細胞。Multikine可能向免疫係統產生抗腫瘤的免疫反應信號,使其餘的癌細胞更容易受到放療和化療的影響。Multikine通常在腫瘤周圍和淋巴結附近注射,由於這些區域最有可能發生腫瘤轉移和複發。
▲Multikine的作用機理(圖片來源:CEL-SCI)
在之前公開的2期臨床數據表明,Multikine在120名頭頸癌患者中的安全性和藥效良好。在不到一個月的時間內,Multikine在12%的受試者中完全消除了腫瘤。在標準治療開始之前,Multikine治療方案平均會殺死受試者腫瘤中大約一半的癌細胞。跟蹤研究顯示,在手術後3年半的時間中,接受Multikine治療的患者生存率提高了33%。FDA為Multikine作為頭頸癌患者的新輔助治療(neoadjuvant therapy),頒發了孤兒藥資格。
▲Multikine之外,CEL-SCI還有多款新藥處於臨床開發之中(圖片來源:CEL-SCI)
雖然Multikine的2期臨床效果良好,然而好事多磨;FDA曾因為一些擔憂,一度暫緩了Multikine的進一步臨床研究——FDA表示,該藥物有可能對患者造成風險,試驗設計上也存在一定的不足,因此需要CEL-SCI提供額外的信息。在持續與FDA溝通,並提供了補充信息後,CEL-SCI最終解決了FDA的疑問,也使相關臨床試驗得以繼續進行。
Multikine作為一款與時下熱門的單克隆抗體截然不同的新型免疫療法,為開發治療癌症的免疫療法提供了新的思路。我們也衷心希望Multikine的3期臨床研究能夠順利進行,為廣大癌症患者帶來康複的希望。
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