仿製藥一致性評價289目錄內3個品種被放棄

近日，記者從“2017仿製藥質量與療效一致性評價高級別研討會”上獲悉，目前全國已經開展評價的289目錄內品種中，企業選擇不放棄評價的品種286個，已經著手開展評價研究工作的品種涉及274個，未開展評價的品種12個。其中，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊Ⅲ、鹽酸克林黴素片3個品種暫時全部選擇放棄。
藥品醫療器械審評審批製度改革領導小組相關專家表示，隨著仿製藥一致性評價工作的不斷推進，企業放棄某些品種越來越果斷，企業對一致性評價的觀望情緒顯著降溫，對名下品種是否進行評價的態度越來越明朗。從一致性評價各個階段統計數據看，參比製劑備案已經全麵鋪開，藥學研究工作已經廣泛開展，BE試驗成功備案126個。
另外，針對被放棄的品種，目前江蘇省已經探索出一些新路徑，可以為其他省市引用借鑒。江蘇省食品藥品監督管理局相關負責人介紹，江蘇省已經有445個藥品批準文號開展一致性評價，也有247個品種被放棄。為解決這些被放棄的品種，江蘇省首創以省局為平台向社會發布公告，利用藥品上市許可持有人製度，公開進行招標。

已有企業完成申報

2016年8月17日，國家食品藥品監督管理總局發文，公布2018年底前需完成仿製藥質量和療效一致性評價品種批準文號信息。截止到2017年5月底，31個省級局共上報一致性評價品種289目錄全部品種的摸底情況，涉及16287個批準文號，生產企業1649家。
從全國範圍看，除西藏無289目錄品種外，其他省份均有品種開展了一致性評價工作。河南、上海、山西、山東、江蘇等14個省開展評價的批準文號數量超過100個，且已評價的品種占應評價的比例較高，達到50%以上。內蒙古、甘肅、新疆等3省份開展評價的批準文號數量僅停留在個位數，且已經評價品種占應評價的比例僅為10%以下，整體評價進度明顯滯後。
會上，相關專家指出，雖然仿製藥一致性評價工作整體推進順利，但仍然存在進展不平衡問題。特別是因不同企業對一致性評價工作認識不同，開展評價的積極性不同，進展差異明顯。有些大型醫藥企業還存在嚴重的消極等待情況，應評價批準文號均超過30個，但已開展評價的數量較少，比例均低於10%，進展明顯落後。
據不完全統計，1694家企業中已經有品種開展一致性評價的企業數量為758家，占比44.7%；尚未有品種開展一致性評價的企業936家，占比55.3%；上海信宜天平藥業有限公司、開封製藥有限公司、天方藥業有限公司等15家企業已開展評價批準文號數量超過30個。浙江京新藥業、江蘇揚子江藥業已有完成品種的申報。

調整目標有望實現

推進仿製藥質量和療效一致性評價是國家總局2017年重點工作。截止到記者發稿，國家食品藥品監督管理總局已經正式對外發布了8批仿製藥一致性評價參比製劑目錄，共計610個品規的參比製劑，其中屬於289目錄的有224個品規，289目錄之外的有386個品規。
同時，為規範和指導各方麵開展一致性評價工作，國家總局組織發布了各類配套文件21項，成立了權威專家組成的一致性評價專家委員會，對參比製劑遴選等核心問題開展了審議工作。中國食品藥品檢定研究院發布的參比製劑備案情況顯示，共計收到備案參比製劑5634個。
記者走訪各省局了解到，目前走在前列的是廣東、浙江、江蘇、福建等。廣東省上半年完成仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑的備案品規421個，是目前數量最多的省市；上海市已經有31家企業108個品種規格進行了參比試劑備案；浙江省全省267個仿製藥文號啟動一致性評價；福建全省有396個品種計劃開展一致性評價。
安徽、山東、四川等省份利用獎補政策，鼓勵企業開展一致性評價工作。安徽省搭建了政產學研平台，政府出台了100萬～300萬元的獎補政策，全省已經有19家企業51個品種開展了一致性評價；山東省推動財政設立仿製藥一致性評價省級獎補政策，對同品種前3家通過評價的企業給予獎勵，濟南市單品種最高獎400萬元。全省已有347個品種啟動了一致性評價，有50個品種完成體外藥學研究。四川省對在全國前3位通過一致性評價的品種，給予每個品種100萬～200萬獎勵。
一些工作啟動較晚的省市，目前也加大的工作推進速度。江西省目前幫扶指導13家企業、25個重點品種開展仿製藥一致性評價；重慶市在2018年底前須完成380多個批文，已經啟動76個；遼寧省有25家藥品生產企業啟動了一致性評價研究工作，涉及79個批準文號。
針對目前工作推進的整體情況，會上有關專家明確表示：“從目前的注冊申報情況來看，在不減少品種數量的前提下，對藥品文號進行結構性調整的目標有望實現。”