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新聞資訊

全球猴痘疫情蔓延，歐盟緊急批準的天花疫苗用以預防

2022-08-22
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全球新冠疫情風波未平，今年5月在歐洲率先爆發的猴痘疫情再次引發狂瀾，7月23日，世界衛生組織WTO宣布將猴痘列為國際突發公共衛生事件。
盡管我國目前尚未發現猴痘的相關病例，但全球感染病例數已超4萬，累計有92個國家或地區發現確診，讓人們不得不擔憂猴痘是否會步新冠病毒的後塵，成為下一個全球大流行病。

圖源中國科學院上海巴斯德研究所.jpg

圖源中國科學院上海巴斯德研究所[1]

對此，我國專家在8月7日於上海召開的猴痘病毒研究及防控應對論壇上持樂觀態度。我國雖然存在輸入性病例的風險，但由於猴痘病毒不像新冠病毒那樣通過呼吸道傳播，而主要通過血液和體液傳播，因此它在普通人群中的基本傳染數小於1，民眾無需過多恐慌。

猴痘病毒是一種包膜雙鏈DNA病毒.jpg

猴痘病毒是一種包膜雙鏈DNA病毒，呈長方形，屬痘病毒科的正痘病毒屬，而猴痘是一種與天花類似的病毒性人畜共患病，主要症狀為發熱、劇烈頭疼、淋巴結腫大、肌肉酸痛和集中在麵部、手掌腳底、口腔黏膜的皮疹。猴痘並不是新病毒，其早在1958年就被發現並命名，本次全球範圍內大規模傳播的很大原因是自1980年宣布消滅天花病毒並停止接種天花疫苗，大部分人對於和天花同屬一個病毒家族的猴痘病毒沒有免疫力。
為此，在WTO宣布猴痘疫情已構成“國際關注的突發公共衛生事件”的第二天，歐盟委員會就緊急批準了巴伐利亞北歐公司的保護成年人感染天花的Imvanex疫苗用以預防猴痘，這也是目前唯一一款被批準用以預防猴痘的疫苗。根據非洲的以往試驗數據表明，天花疫苗在預防猴痘方麵有至少85%的效果，天花疫苗可以在很大程度上保護人們免於感染猴痘。

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美國舊金山數百人排隊接種猴痘疫苗[2]

但從目前全球天花疫苗的儲備和生產能力看，供給還遠遠滿足不了需求。在猴痘疫情最為嚴重的英國和美國，甚至出現了排了幾小時的隊都打不上疫苗的情況。介於這種情況，加之目前尚無批準用於猴痘治療的特定治療方法，或許可考慮使用抗DNA病毒的小分子藥物及免疫球蛋白療法。美國CDC推薦天花疫苗用於猴痘的暴露後預防，同時也推薦結合現有的西多福韋、Brincidofovir、特考韋瑞、痘苗免疫球蛋白等藥物進行疫情控製。
突如其來的猴痘病毒給全球醫療係統帶來了極大的壓力，事急從權，才出現了天花疫苗被批準適用於猴痘預防的應急措施。一般來說，新適應症的正常增加需要進行新的藥學研究和申報。

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由於藥品隻是新增適應症，在分子、結構、API和製劑上沒有變化，因此相關的藥學研究試驗可以省略，新適應症申報材料上也不用再次提交。而藥效試驗是進行新適應症研究中的必做的關鍵，針對新適應症使用對應的體外模型或動物模型進行藥效試驗，得到有效的臨床前數據，證明該藥物在動物身上針對新適應症具有有效性，能充分支持臨床申報的順利進行。
關於已上市藥品新增適應症，除了可以省略的藥學研究和必須重做的藥效試驗外，根據不同的情況，安評和藥代的試驗有不同的需求：

○ 該新適應症已在國外獲批：因不存在安全性問題，申報臨床隻需提供藥效學試驗證明在動物中的有效性即可。但鑒於國外尚未進行人種差異的臨床試驗，申報上市時必須提供在中國人中的臨床研究，以驗證新的適應症在中國人中的有效性和安全性；

○ 新適應症在國內外均未獲批：臨床研究按照創新藥的要求；
需延長用藥周期/增加劑量：由於用藥窗口期發生改變，可能存在新的安全問題，因此必須重做藥代試驗和安評試驗，特別是有關急毒和長毒的毒理研究；

○ 若新適應症擬定的劑量未超過原單次用藥最大劑量：先進行劑量探索試驗，篩選出有效劑量，再擴大試驗驗證藥效和安全性；

○ 若新適應症擬定的劑量超過原單次用藥最大劑量：先進行耐受性試驗，確認劑量的安全範圍，在該範圍中進行劑量探索試驗，篩選出有效劑量，再擴大試驗驗證藥效和安全性；

○ 改變劑型/給藥途徑後根據前體藥機製申請適應症：需要重新考察改變劑型後的ADME藥代動力學情況，還有生物利用度情況也是申報的重要依據；

○ 據藥物原先臨床前研究時間較久導致官方審評要求已變：根據官方最新要求和指標補充重做一些安評和藥代試驗；

……

正常情況下，安評和藥代否需要重做，則需要根據本次藥品新適應症的情況谘詢專家和CDE後才能下結論。

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hjc黄金城注冊團隊深入了解中國和美國法規政策環境以及藥物的技術要求，能為客戶提供NMPA的IND申報，US FDA的IND/ANDA申報服務，同時可為客戶定製切實可行的注冊策略，規避潛在的注冊風險，確保及時準確地遞交申報材料，跟蹤、推進審評進度，協助客戶項目順利拿到批件。
參考資料：

[1]http://www.shanghaipasteur.cas.cn/xwdt2016/zhxw2016/202208/t20220808_6497490.html

[2]https://abc7news.com/monkeypox-vaccine-clinic-zuckerberg-san-francisco-general-hospital-doses/12091129/

[3]http://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-08-08/doc-imizmscv5311679.shtml

[4] 張傑. (2004). 對申請增加新適應症的思考與醫學一般性的技術要求.

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