【速遞】一周“藥”聞概覽【03.23-03.27】

2020-03-27

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速遞|一周“藥”聞概覽【03.23-03.27】

緊跟新藥前沿，專注研發創新

獲批

第一個長效“抗艾”神藥Cabenuva批準上市

眾多艾滋病患者期盼的長效雙藥組合注射劑Cabotegravir/Rilpivirine（CAB/RPV）喜獲加拿大批準上市。這是世界上第一個長效的抑製HIV-1病毒藥物，每月肌肉注射一次，一年給藥僅12天。CAB/RPV的獲批，宣告雙藥注射組合療法的時代正式來臨。

Cabotegravir是ViiV Healthcare開發的整合酶抑製劑，Rilpivirine是強生旗下Janssen Sciences Ireland UC開發的非核苷逆轉錄酶抑製劑。Rilpivirine的片劑已於2018年11月在中國獲批上市。

一線治療慢性失眠患者，首款處方數字療法獲批！

3月27日，Pear Therapeutics公司宣布，美國FDA已通過510（K）通道批準其處方數字療法（PDT）Somryst，治療22歲及以上慢性失眠患者。新聞稿指出，該產品是首款獲得FDA批準用於治療失眠的PDT。同時，該產品還是首款同時通過510（K）通道和軟件預認證（Precertification）試點計劃審評的產品。

Pear Therapeutics公司

根據美國睡眠醫學會（American Academy of Sleep Medicine）的估計，30%-35%的成人會出現短暫的失眠症狀，而10%的成人患有慢性失眠（定義為每周至少出現3次失眠症狀，延續至少3個月）。慢性失眠對健康具有嚴重的負麵作用，失眠患者經常會同時出現其它精神疾病，例如抑鬱和焦慮。Somryst旨在為患者提供個體化的神經行為幹預措施，主要用由算法驅動的失眠認知行為療法（CBTi）來改善失眠症狀，為患者提供一線治療。

合作

信達生物與Alector聯合開發抗SIRP-alpha抗體

2020年3月26日，信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，和Alector, Inc. (“Alector”, 納斯達克上市代碼: ALEC)，一家在免疫係統療法發現和開發處領先地位的臨床階段生物技術公司，今天共同宣布：雙方達成合作，信達生物獲得Alector用於治療腫瘤的新型抗SIRP-alpha抗體（Alector研發代號：AL008）在中國（含香港、澳門和台灣）開發和商業化的權益。

信達生物與Alector聯合開發抗SIRP-alpha抗體

Sorrento和邁博藥業達成一款新藥海外授權合作！

2020年3月24日，Sorrento Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：SRNE，“ Sorrento”）宣布已與中國抗體生物製藥公司邁博藥業（香港證券交易所：2181HK，“ Mabpharm”）簽訂獨家許可協議。獲得一款ACE-MAB雙特異性融合蛋白（STI-4920或CMAB020）在在北美和歐洲市場的臨床開發和商業化權益，以潛在治療由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19疾病。邁博藥業已獲得與SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白結合的融合蛋白（CMAB020）。

融資

Apexigen公司C輪融資1.23億美元

3月25日，Apexigen公司宣布完成1.23億美元C輪融資，以推進其腫瘤免疫療法APX005M的臨床開發，以及其它在研免疫療法的臨床前評估工作。目前，該公司已完成1.58億美元融資。

APX005M作用機製（圖片來源：Apexigen公司官網）

Apexigen公司基於其專有的APXiMAB平台開發了APX005M和其它候選藥物。該平台開發的抗體具有高親和力，高特異性，和高穩定性的特征，使Apexigen及其合作夥伴能夠發現和開發針對各種分子靶點的高質量治療性抗體，其中包括難以用常規抗體技術進行治療的靶點。

基因療法新銳融資7500萬美元

日前，基因療法公司Castle Creek Biosciences宣布完成7500萬美元融資，以開發治療罕見疾病的多種基因療法，其中包括治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症（RDEB）患者的FCX-007。

FCX-007是一種體外基因校正的自體細胞療法。該療法將COL7A1膠原蛋白基因插入到患者自身的皮膚細胞（成纖維細胞）中，再移植回患者以治療RDEB。此前的1/2期臨床試驗結果顯示，用藥12周後，80%的患者的慢性傷口達到完全閉合狀態。給藥52周後，FCX-007的耐受性和安全性仍然良好。該公司計劃在2021年遞交FCX-007的生物製品許可申請（BLA）。該產品此前已獲得孤兒藥資格，再生醫學先進療法認定（RMAT），以及快速通道資格。去年4月，該公司還和Fibrocell Science達成一項合作協議，以共同開發和推廣FCX-007治療RDEB患者。

關於hjc黄金城

hjc黄金城（股票代碼：688202）是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立於2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、製劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平台，並得到了國際藥品管理部門的認可。hjc黄金城普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協會）認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書，並已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

hjc黄金城擁有豐富的全球合作經驗，2015年以來，hjc黄金城在全球服務超過500家活躍客戶，已為武田製藥、強生製藥、葛蘭素史克、羅氏製藥等多家全球性製藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。

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整合酶抑製劑 510（K）通道抗SIRP-alpha抗體 CMAB020 腫瘤免疫療法

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