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“美”天新藥事-2022.01.27

2022-01-27
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醫線藥聞

1、1月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，楊森（Janssen）公司已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，該藥已於2019年在美國獲批上市，是30年來FDA批準的首款具有新作用機製的抗抑鬱藥，代表著抑鬱症治療領域的重大突破。
2、1月26日，國家藥監局官網發布藥品批準證明文件待領取信息，全球首個且唯一的紅細胞成熟劑注射用羅特西普（商品名“利布洛澤”）獲批上市，用於治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。這是10多年來我國首個獲批治療地貧的創新藥物。
3、1月26日，歌禮製藥宣布，公司第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑製劑ASC60治療晚期實體瘤的臨床試驗（IND）申請已獲得國家藥監局受理。ASC60（國外代號為TVB-3567）是一種非常強效的口服脂肪酸合成酶抑製劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。
4、1月26日，NMPA官網最新公示顯示，百時美施貴寶（BMS）旗下新基（Celgene）公司申報的注射用羅特西普（luspatercept）已在中國獲批。公開資料顯示，羅特西普是一款“first-in-class”紅細胞成熟劑，本次在中國獲批的適應症為：用於治療需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。
5、1月25日，和其瑞醫藥（Hope Medicine）宣布，美國FDA已經批準其靶向催乳素受體（PRL）的潛在“first-in-class”單克隆抗體療法HMI-115的IND申請，進行治療雄激素性脫發的2期臨床試驗。
6、CDE官網公示，輝瑞（Pfizer）公司有兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為：JAK3/TEC抑製劑ritlecitinib膠囊，擬開發適應症為成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎；CDK4抑製劑PF-07220060，擬開發適應症為晚期實體瘤。
7、1月26日，Immunocore公司TCR療法--Tebentafusp（商品名為Kimmtrak）提前獲得了FDA批準上市，用以治療HLA-A*02:01陽性轉移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。這是首個突破實體瘤的TCR療法獲批上市。

投融藥事

1、1月27日，小激活RNA（saRNA）藥開發企業中美瑞康完成近2億元A+輪融資，本輪融資由國投創業領投，跨國藥企日本衛材、領承創投、中新資本、相和澄道跟投。本輪融資主要用於將數個臨床前項目推進到臨床階段，擴大核酸生產能力及加快國際化進程。
2、近日，片仔癀公告了一筆大手筆投資，計劃在漳州市新建產業園，投資概算的上限不超過44.80億元，資金來源為公司自籌資金。據悉，新建的產業園為片仔癀大健康智造園與片仔癀健康美妝園，分別占地32.8萬平方米和8.9萬平方米。兩個產業園的項目建設期均為3至5年。

科技藥研

1、近日，在頂尖學術期刊《細胞》上，美國洛克菲勒大學陳玨教授及其同事發表了一篇研究論文，破解了針對錯誤折疊的蛋白質的藥物起效原理。這項研究的是治療與蛋白質錯誤折疊有關的遺傳疾病囊性纖維化（cystic fibrosis）的藥物。科研人員們找到了兩類藥物：CFTR增強劑和CFTR矯正劑並破解了其工作原理。科研人員稱這種思路可以用於別的蛋白質錯誤折疊遺傳病 [1]。

[1] Karol Fiedorczuk et al., (2022) Mechanism of CFTR correction by type I folding correctors. Cell Doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.12.009

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