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“美”天新藥事-2022.04.15

2022-04-14
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醫線藥聞

1、4月14日，信達生物宣布IBI310（重組全人源抗CTLA-4單抗）已被CDE納入突破性治療藥物品種，擬定適應症為與信迪利單抗聯合用於複發或轉移性晚期宮頸癌患者的治療。
2、4月13日，羅欣藥業宣布其研發申報的1類創新藥替戈拉生片(商品名：泰欣讚®)獲得國家藥品監督管理局批準上市，用於治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。
3、4月13日，中國醫藥發布公告稱，其下屬全資子公司天方有限收到國家藥監局核準簽發的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊證書》該藥品適用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作，（伴或不伴繼發性全麵性發作）的治療，可在患者暫時無法應用口服製劑時替代給藥。
4、4月13日，君實生物宣布抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療小細胞肺癌（SCLC）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。據悉，這是特瑞普利單抗獲得的第五項孤兒藥資格。
5、4月13日，TauRx Pharmaceuticals子公司Taurx Therapeutics宣布，其口服tau蛋白聚集抑製劑甲磺酸氫甲硫堇（HMTM，研發代號為TRx0237）的3期臨床試驗已經在中國獲批，擬定適應症為輕度至中度阿爾茨海默病（AD），包括AD引起的輕度認知障礙。
6、4月13日，紅雲生物新一代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）H002已經獲得臨床試驗默示許可，擬定適應症為非小細胞肺癌（NSCLC）。

投融藥事

1、4月13日，LENZ Therapeutics和箕星藥業宣布，雙方已就前者開發的針對老視治療的藥物LNZ100和LNZ101簽訂一項在大中華區開發和商業化的獨家許可協議。根據協議，LENZ公司將獲得高達1.1億美元的預付款和裏程碑付款，以及基於未來淨銷售額的特許權使用費。
2、4月12日，派格生物醫藥（蘇州）股份有限公司因發行人撤回發行上市申請或者保薦人撤銷保薦。根據《審核規則》第六十七條（二），上交所終止其發行上市審核。

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