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“美”天新藥事-2022.04.30

2022-04-30
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醫線藥聞

1、4月29日，百濟神州申報的注射用貝林妥歐單抗（blinatumomab）新適應症上市申請已在中國獲批，用於治療成人及兒童複發或難治性前體 B 細胞劑型淋巴細胞白血病。貝林妥歐單抗是安進（Amgen）公司開發一款靶向CD19和CD3的雙特異性T細胞接合器（BiTE）。
2、4月29日，輝瑞（Pfizer）公司的洛拉替尼（lorlatinib）片已在中國獲批。公開資料顯示，洛拉替尼是一款第三代ALK抑製劑，該藥本次獲批用於治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
3、4月28日，華海藥業發布公告稱，公司向美國FDA申報的喹硫平緩釋片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準，用於治療精神分裂症。
4、4月28日，百奧泰與百濟神州共同宣布，由百奧泰開發的貝伐珠單抗生物類似藥（BAT1706，商品名：普貝希）正式獲批新增3項適應症，包括成人複發性膠質母細胞瘤患者的治療；聯合卡鉑和紫杉醇用於初次手術切除後的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的一線治療；聯合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用於持續性、複發性或轉移性宮頸癌的治療。
5、4月28日，禮來的 GLP-1R/GIPR 雙重激動劑 Tirzepatide 新適應症在國內獲批臨床，用於中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）且體重指數（BMI）≥30 kg/m2 的成人患者的單一幹預藥物治療。
6、4月29日，百時美施貴寶（BMS）的“first-in-class” 心肌肌球蛋白別構抑製劑Camzyos（mavacamten）獲FDA批準上市，用於治療根據紐約心髒協會功能等級（NYHA）評級為II-III級的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善運動能力和症狀。
7、近日，FDA已批準Mycovia Pharmaceuticals公司開發的口服抗真菌藥物Vivjoa（oteseconazole），用於在不具有生殖潛力的女性中，降低複發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的複發幾率。，oteseconazole是FDA批準的第一個治療RVVC的藥物。

投融藥事

1、4月29日，Kelonia Therapeutics公司宣布完成5000萬美元A輪融資。該公司計劃使用獲得資金開發即用型體內基因療法，最初將使用慢病毒載體精準遞送表達嵌合抗原受體（CAR）的轉基因，在體內生成CAR-T細胞療法，在提高CAR-T療法效力的同時避免與傳統CAR-T療法相關的毒性以及複雜的生產流程。
2、4月29日，Plexium公司宣布，已經與艾伯維（AbbVie）公司達成研發協議，針對神經疾病，聯合開發創新靶向蛋白降解療法。這一合作將結合艾伯維在神經科學方麵的廣泛能力和Plexium公司的綜合性靶向蛋白降解平台，開發針對曆史上具有挑戰性靶點的創新療法。此前，該公司與安進達成5億美元研發合作，並且完成1.02億美元融資。
3、4月28日，Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，獲得輝瑞（Pfizer）2500萬美元的股權投資。Zentalis計劃利用獲得的資金推動正在進行和計劃中的臨床試驗，包括其Wee1抑製劑ZN-c3和BCL-2抑製劑ZN-d5的開發。輝瑞與Zentalis已經達成一項協議，合作推進選擇性Wee1抑製劑的臨床開發，這是一種利用合成致死原理殺傷癌細胞的創新療法。

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