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“美”天新藥事-2022.05.06

2022-05-06
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醫線藥聞

1、5月5日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，UNION therapeutics和信達生物聯合提交了6項orismilast緩釋片的臨床試驗申請，並獲得受理。公開資料顯示，orismilast是UNION公司開發的一款下一代PDE4抑製，已獲得美國FDA授予快速通道資格。2021年，信達生物通過一項超2.6億美元的合作獲得了該候選藥在中國的獨家授權。
2、5月4日，百濟神州公司宣布，倍利妥（注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO）獲得NMPA批準，用於治療兒童複發或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）。這是我國首款獲批用於治療兒童B-ALL的免疫治療藥物。
3、5月5日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，FDA已授予抗PD-L1抗體度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的補充生物製品許可申請（sBLA）優先審評資格，用於和標準化療聯用，治療局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者。
4、5月5日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴展適應症已獲FDA批準，用於治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，她們曾經接受過一種抗HER2靶向療法的治療。

投融藥事

1、5月5日，貝達藥業發布公告稱，公司於5月4日與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.簽署《擴大許可協議》，就EYP-1901在中國(包括香港、澳門和台灣)區域的開發和商業化進行獨家合作。同時，公司控股子公司Equinox與EyePoint修訂了《獨占許可協議》，獨家授權EyePoint在中國(包括香港、澳門和台灣)區域外開發伏羅尼布用於所有局部給藥的眼科適應症，包括糖尿病黃斑水腫(DME)。
2、5月3日，翰森製藥集團宣布，全資附屬公司翰森（上海）健康及江蘇豪森藥業與NiKang Therapeutics Inc.訂立獨家許可協議。根據許可協議，豪森藥業獲得NiKang Therapeutics的獨家許可，以於中國（包括香港、澳門及台灣）開發及商業化NKT2152用於腫瘤的治療。被許可人將負責NKT2152於中國的開發、注冊審批及商業化，並將支付1500萬美元首付款及最多2.03億美元的開發、注冊及基於銷售的商業化裏程碑潛在付款，以及基於淨銷售額的分級特許權使用費。
3、近日，天津尚德藥緣科技股份有限公司宣布完成C輪數億元融資，融資資金主要用於ACT001、ACT004等管線臨床試驗項目推進、人才引進、藥物上市準備等有關工作。ACT001是抗腦瘤原創候選新藥，目前已先後獲得美國孤兒藥資格、歐盟孤兒藥資格與美國兒童罕見病資格。

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